Verschreibungspflicht

Plan B: Vaprino-Granulat ab 12 Jahren APOTHEKE ADHOC, 12.01.2015 18:48 Uhr

Auch ein alternativer Vorschlag eines Vertreters des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wurde damals abgelehnt: Demnach hätte der Wirkstoff für Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr aus der Rezeptpflicht entlassen werden sollen. Der Kompromiss scheiterte aber zuletzt an Gewichtsproblemen: Die Dosierung ab zwölf Jahren beträgt 60 Milligramm als Einzeldosis. Das entspricht einem Körpergewicht von 40 Kilogramm. Die Experten wandten ein, dass dies im Alter von zwölf Jahren nicht der Regelfall sei.

Nun schlägt der Hersteller einen anderen Weg ein. Der Wirkstoff soll bei Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr und mindestens 27 Kilogramm Körpergewicht in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung aus der Verschreibungspflicht entlassen werden. Das entspricht einer Anwendungsdauer von maximal drei Tagen. Der Partner des Pharmakonzerns, der französische Hersteller Bioprojet, hat bereits eine Zulassung für die Granulatbeutel in der Tasche.

Außerdem könnte sich der Sachverständigenausschuss mit der Entscheidung der EU-Kommission zu EllaOne (Ulipristal) beschäftigen und eine Empfehlung zu Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ulipristal treffen. Das ist nötig, damit sich Bundesregierung und Bundesrat mit einer Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) befassen können.

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