NifeHexal: Weichkapseln verschwinden

Berlin -

Hexal ruft alle Chargen der Weichkapseln von NifeHexal (Nifedipin) zurück: Bei Stabilitätsuntersuchungen sei bei der Prüfung des Wirkstoffgehalts eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation festgestellt worden, teilt der Generikahersteller mit. Der Konzern nutzt die Gelegenheit, um die Darreichungsform ganz vom Markt zu nehmen.

Den Wirkstoff bietet Hexal in verschiedenen Darreichungsformen: Weichkapseln, Retardtabletten und Tropfen. Die Weichkapseln haben einer Unternehmenssprecherin zufolge keine große Bedeutung, wichtiger seien die Retardtabletten und die Tropfen. Deshalb verzichte man jetzt auf die Zulassung.

Insgesamt wurde NifeHexal im vergangenen Jahr laut Arzneiverordnungsreport 231.000 Mal für Kassenpatienten verordnet. Den Krankenkassen entstanden damit Kosten von 3,7 Millionen Euro. Unter den Nifedipin-Präparaten liegt NifeHexal mit 16,7 Millionen verordneten Tagesdosen ganz vorn. Dahinter folgen die Präparate von Ratiopharm (9,2 Millionen DDD), Corinfar von Teva (3,9 Millionen DDD), Nifedipin von Aliud (3 Millionen DDD), von 1 A (2,6 Millionen DDD), Nifical von Zentiva (2,2 Millionen DDD), Nifedipin von Stada (2 Millione DDD) und Adalat von Bayer (1,7 Millionen DDD).

Auch der Reimporteur CC Pharma bleibt nicht von einem Rückruf verschont. Dieser betrifft drei Chargen des Zytostatikums Tarceva (Erlotinib): B2128B01/RO34, N1004B07/RO4 und B2154B05/RO17. Die niederländische Lieferant Fisher Pharma habe den Chargenrückruf veranlasst, weil dessen rumänischer Vorlieferant Chemomed Ware aus nicht autorisierten Lieferquellen bezogen habe, vermutlich von Apotheken, die in dem Land generell keine Arzneimittel an andere Händler weiterverkaufen dürfen. Erst vor zwei Woche hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vor Avastin-Fälschungen aus Rumänien gewarnt, die bei CC Pharma aufgetaucht waren.

Einen Rückruf musste auch Galenpharma starten: Bei dem Testosteron-Gel Testotop 125 mg mit der Chargennummer 14060 hatte es laut Hersteller einzelne Meldungen über Undichtigkeit der Einzeldosisbeutel gegeben. Bei der Chargenüberprüfung sei ein technisches Problem bei der Abfüllung identifiziert worden, „das in Einzelfällen zu einer nicht ausreichenden Versiegelung geführt hat“. Andere Chargen oder Packungsgrößen seien nicht betroffen.

Der Medizintechnikhersteller B. Braun Melsungen hat die Einmalspritzen Omnifix Solo latexfrei der Charge 4H11048 zurückgerufen. Im Rahmen der Marktüberwachung sei festgestellt worden, dass vereinzelt das Papier der Primärverpackung im Bereich spanne und in der Folge einreißen könne. „Hierdurch kann die Sterilität nicht mehr gewährleistet werden.“ Man habe sich daher entschieden, die Charge vorsorglich zurückzurufen.