RSV: Zulassungserweiterung für Arexvy

Berlin -

Die Europäische Kommission hat die Zulassung für den RSV-Impfstoff Arexvy (GSK) erweitert. Ab sofort darf der Impfstoff in der gesamten Europäischen Union für alle Erwachsenen ab 18 Jahren eingesetzt werden.

Mit der Zulassungserweiterung entfällt die bisherige Beschränkung, nach der die Impfung primär für Personen ab 60 Jahren oder für 50- bis 59-Jährige mit bestimmten Vorerkrankungen vorgesehen war. Die Erweiterung gilt für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sowie für die Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) Island, Norwegen und Liechtenstein. Im September vergangenen Jahres hatte Moderna eine entsprechende Erweiterung für seinen RSV-Impfstoff mRESVIA erhalten.

Arexvy besteht aus einem künstlich hergestellten Eiweißbaustein des Virus (RSVPreF3). Um die Schutzwirkung zu verbessern, ist dieser mit einem herstellereigenen Wirkverstärker (Adjuvans AS01E) kombiniert. Die Impfung soll Erkrankungen der unteren Atemwege verhindern, die durch das Respiratorische Synzytialvirus (RSV ausgelöst) werden.

158.000 Erwachsene ab 18 stationär behandelt

Grundlage für die Zulassungserweiterung war eine positive Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Die Behörde stützte ihre Entscheidung maßgeblich auf die Untersuchungen des europäischen Resceu-Konsortiums – eines Zusammenschlusses aus Forschungsinstituten und Gesundheitsbehörden. Dessen statistische Erhebungen zeigen, dass in der EU jährlich durchschnittlich 158.000 Erwachsene ab 18 Jahren aufgrund einer RSV-Infektion stationär behandelt werden müssen.

Unter Verweis auf diese von der EMA herangezogene Datenlage betont Hersteller GSK, dass RSV bei Erwachsenen im Vergleich zu Kindern oft mit einem höheren Risiko für schwere Komplikationen und einer höheren Sterblichkeitsrate verbunden ist. Besonders gefährdet seien Erwachsene zwischen 18 und 59 Jahren mit chronischen Erkrankungen wie COPD oder Herzinsuffizienz, deren Behandlung zudem deutlich kostspieliger sei.

Der Hersteller gibt außerdem zu bedenken, dass selbst die Zahlen von Resceu die tatsächliche Belastung unterschätzen könnten, da systematische Routineuntersuchungen bei Erwachsenen im klinischen Alltag weiterhin fehlen.

Nach eigenen Angaben strebt GSK weiterhin die Ausweitung der Anwendungsgebiete seines RSV-Impfstoffs in anderen Regionen, darunter den USA und Japan, an.