Rote-Hand-Brief

Lieferengpass bei Erwinase Dr. Kerstin Neumann, 02.06.2016 18:16 Uhr

Berlin - Jazz Pharma kann derzeit das Krebsmittel Erwinase 10.000 I.E. (Asparaginase) nicht liefern. Darüber berichtet der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief. Aktuell sei nur der Einzelimport des Arzneimittels aus dem Ausland möglich, heißt es. Für eine Charge, die derzeit in Großbritannien ausgeliefert wird, müssen wegen des Auftretens von Partikeln in der Lösung allerdings besondere Maßnahmen beachtet werden.

In der Charge 174G* des in England ausgelieferten Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung waren an den Stopfen der Durchstechflaschen Partikel beobachtet worden. Es sei nicht auszuschließen, dass noch weitere Flaschen Partikel aufweisen, die ein potenzielles Sicherheitsrisiko für die Patienten darstellen könnten, so Jazz.

Apotheken und Ärzte werden daher aufgefordert, ein importiertes Produkt dieser Charge zu prüfen. Sollten sichtbare Partikel auftreten, so ist die Flasche zu verwerfen, so der Hersteller. Auch bei der Rekonstitution der Injektionslösung können Partikel sichtbar werden. Nach der Herstellung soll die Lösung daher sorgfältig inspiziert werden.

Als zusätzliche Sicherheitsmaßnahme soll anschließend die partikelfreie Lösung durch einen 5 μm Filter entnommen werden, bevor das Medikament verabreicht wird. Diese Maßnahme sei von der zuständigen britischen Behörde genehmigt worden. In Absprache mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann dieses Procedere auch für betroffene Einzelimporte angewendet werden, heißt es.
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