FDA akzeptiert ergänzenden Antrag

Roche: Polivy gegen Lymphdrüsenkrebs

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Berlin -

Der ergänzte Zulassungsantrag von Roche für das Krebsmedikament Polivy (Polatuzumab Vedotin) ist von der US-Gesundheitsbehörde FDA akzeptiert worden.

Die sogenannte Biologics License Application gilt für die Anwendung von Polivy in Kombination mit Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit Lymphdrüsenkrebs (diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom; DLBCL), wie der Pharmakonzern am Dienstag mitteilte. Der Antrag basiere auf Daten aus der Phase-III-Studie Polarix, aus der ein signifikant reduziertes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit hervorgehe.

Roche geht nun davon aus, dass das FDA bis am 2. April 2023 über den Zulassungsantrag entscheiden werde. In der EU hat Roche die entsprechende Zulassung bereits im vergangenen Mai erhalten, in der Schweiz hat das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic bereits im vergangenen Sommer grünes Licht für Polivy zur Behandlung dieser Krankheit gegeben, allerdings in einer anderen Kombination.

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