Neue Maßnahmen zur Risikominimierung

Nomegestrol & Chlormadinon: Risiko für Meningeom erhöht

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Berlin -

Im Juli warnte der Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vor einem erhöhten Meningeom-Risiko unter der Einnahme von Antibabypillen mit hochdosiertem Nomegestrol und Chlormadinon. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat das Risiko nun bestätigt – der Nutzen überwiege jedoch die Risiken, sofern neue Maßnahmen zur Minimierung des Meningeom-Risikos ergriffen werden.

Der CHMP hat der Empfehlung des PRAC zugestimmt, wonach der Nutzen von Arzneimitteln, die Nomegestrol oder Chlormadinon enthalten, die Risiken überwiegt. Allerdings nur, sofern neue Maßnahmen zur Minimierung des Risikos ergriffen werden. Deshalb hat der Ausschuss empfohlen, dass Arzneimittel mit Nomegestrol oder Chlormadinon in hoher Dosierung unter besonderen Maßnahmen zum Einsatz kommen sollen:

  • Nomegestrol (3,75-5 mg)
  • Chlormadinon (5-10 mg)
    • in der niedrigsten wirksamen Dosis
    • für die kürzeste mögliche Dauer
    • Anwendung nur, wenn andere Maßnahmen nicht geeignet sind
    • niedrig- und hochdosierte nomegestrol- oder chlormadinonhaltige Arzneimittel dürfen nicht von Patientinnen angewendet werden, die ein Meningeom haben oder hatten

Außerdem sollen Patientinnen, die mit den Wirkstoffen behandelt werden, auf die Symptome eines Meningeoms überwacht werden. Dazu zählen:

  • Sehstörungen
  • Hörverlust oder Klingeln im Ohr
  • Geruchsverlust
  • Kopfschmerzen
  • Gedächtnisverlust
  • Krampfanfälle
  • Schwäche in Armen oder Beinen

Ein Meningeom ist ein Tumor der Hirnhaut. Es ist in der Regel gutartig und wird nicht als Krebs angesehen, kann aber aufgrund seiner Lage im und um das Gehirn und das Rückenmark in seltenen Fällen ernsthafte Probleme verursachen.

Die Produktinformationen für die hochdosierten Arzneimittel sollen aktualisiert werden: Meningeome sollen künftig als seltene Nebenwirkung aufgenommen werden. Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet. Diese wird eine rechtsverbindliche Entscheidung treffen.

Bei den beiden Wirkstoffen Nomegestrol und Chlormadinon handelt es sich um synthetische Gestagene. Sie können sowohl in Form von Monopräparaten wie auch in Kombination mit anderen Substanzen angewendet werden. Das Einsatzgebiet umfasst gynäkologische Erkrankungen wie Menstruationsstörungen, Gebärmutterblutungen, Endometriose, Mastodynie und Mastalgie. Außerdem werden sie als Hormoner­satz­therapie oder zur Verhütung angewendet.

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