Neue Vorwürfe gegen Avandia

In den USA ist die Diskussion um die Sicherheit des Diabetesmedikaments Avandia (Rosiglitazon) von GlaxoSmithKline (GSK) wieder aufgeflammt. Grund ist ein internes Dokument der US-Arzneimittelbehörde FDA, in dem einem Bericht der New York Times (NYT) zufolge zwei Gutachter die Marktrücknahme des Insulin-Sensitizers empfehlen.

Demnach seien der FDA allein im dritten Quartal des vergangenen Jahres 304 Todesfälle gemeldet worden, bei denen ein Zusammenhang mit Avandia vermutet werde. Nach Ansicht der Gutachter könnten 500 Herzinfarkte und 300 Fälle von Herzschwäche pro Monat in den USA verhindert werden, wenn alle Avandia-Patienten auf das Konkurrenzprodukt Actos (Pioglitazon) von Takeda umstellen würden, schreibt die NYT.

Einer im Jahre 2007 veröffentlichten Metaanalyse zufolge kann Rosiglitazon das Risiko, an einem kardiovaskulären Ereignis zu sterben, erhöhen. Dem oralen Antidiabetikum drohte deshalb bereits vor zweieinhalb Jahren die Rücknahme vom US-Markt. Das FDA-Expertengremium stimmte damals jedoch mehrheitlich für den weiteren Vertrieb.

Allerdings muss GSK seitdem seine Packungen mit einem Warnhinweis vor den kardiovaskulären Risiken des Präparates versehen. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hatte Anfang 2008 empfohlen, dass Avandia bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, peripheren arterillen Krankheiten und akutem Koronarsyndrom nicht eingesetzt werden sollte.

GSK teilte in einer Stellungnahme mit, es gebe keine wissenschaftlichen Beweise dafür, dass Avandia das Herzinfarktrisiko erhöhe. Die Sicherheit und Wirksamkeit sei innerhalb des zugelassenen Indikationsgebietes gewährleistet.

Auch die FDA hat unterdessen auf den NYT-Bericht reagiert: Den Angaben zufolge wertet die Behörde aktuell Daten einer klinischen Langzeitstudie aus. Da die Bewertung noch nicht abgeschlossen sei, gebe es derzeit noch keine neuen Schlussfolgerungen oder Empfehlungen. Ihre Erkenntnisse zum kardiovaskulären Risiko will die FDA auf ihrer öffentlichen Sitzung im Juli dieses Jahres präsentieren.