Lipidsenker als Kautablette für Kinder

Der weltgrößte Pharmakonzern Pfizer will seinen Cholesterinsenker Lipitor (Atorvastatin) künftig als Kautablette für Kinder anbieten. Einen entsprechenden Zulassungsantrag für eine Formulierung mit 5 Milligramm Wirkstoff sowie Daten aus Studien an Kindern hat der Konzern bei der Europäischen Zulassungsbehörde EMEA eingereicht. Das Medikament soll für Kinder mit familiärer Hypercholesterinämie indiziert sein.

Das von Pfizers vorgelegte Prüfkonzept für Studien mit Lipitor an Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Jahren hatte die EMEA 2008 genehmigt. Nun muss die Behörde die Ergebnisse bewerten. Sollte die EMEA die Studiendaten und das neue Medikament akzeptieren, könnte Pfizer von einer Verlängerung seines Atorvastatin-Patents um sechs Monate profitieren.

Laut der EU-Verordnung über Kinderarzneimittel müssen Hersteller seit 2007 bei Neuzulassungen und Indikationserweiterungen die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Präparate auch bei Kindern untersuchen. Belohnt werden die Anstrengungen mit einem halben Jahr zusätzlichen Patentschutz.

In Deutschland wird Atorvastatin unter dem Namen Sortis vertrieben und ist bislang in den Stärken 10, 20, 40 und 80 Milligramm auf dem Markt. Die Anwendung bei Kindern sollte laut Fachinformation nur durch einen Spezialisten erfolgen. Das Patent läuft hierzulande im November 2011 aus; Sortis liegt über Festbetrag, die Differenz muss von den Patienten gezahlt werden. In den USA ist Lipitor seit 2002 für Kinder mit familärer Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 17 Jahren zugelassen.