Rote-Hand-Brief

Kein Elvitegravir und Cobicistat in der Schwangerschaft APOTHEKE ADHOC, 26.03.2019 12:11 Uhr

Berlin - Gilead Sciences informiert aktuell mit einem Rote-Hand-Brief über die Risiken ihrer elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimittel: Es kann zu einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion kommen. Im Juni 2018 konnten bereits ähnliche Risiken bei einer Behandlung mit Darunavir in Verbindung mit Cobicistat nachgewiesen werden.

Für Genvoya (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid), Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und Tybost (Cobicistat) besteht erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen. Ebenso konnte nachgewiesen werden, dass die HIV-Infektion auf das ungeborene Kind übertragen werden kann. Begründet werden diese Risiken durch eine geringere Plasmakonzentration der Wirkstoffe im zweiten und dritten Trimester der Schwangerschaft. Die verringerte Expostition kann zu einem virologischen Versagen und damit zu der HIV-Infektion beim Kind führen.

Die Therapie mit elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimitteln soll daher nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Frauen, die unter der Therapie mit einem der Wirkstoffe schwanger werden, sollen auf ein anderes Behandlungsregime umgestellt werden. Bereits im Juni 2018 wurde auf die selben Risiken unter Darunavir in Verbindung mit Cobicistat während der Schwangerschaft hingewiesen. Nach weiteren Untersuchungen konnte dieses Risiko nun auch für Therapien bestätigt werden, die Elvitegravir und Cobicistat enthalten.

Pharmakokinetische Daten der IMPAACT P1026s-Studie (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials) konnten zeigen, dass die 24 Stunden-Plasmakonzentration von Elvitegravir in Verbindung mit Cobicistat im zweiten Trimester der Schwangerschaft um 81 Prozent geringer und im dritten Trimester um 89 Prozent geringer war. Vergleichswerte waren die gepaarten Daten nach der Geburt. Die 24 Stunden-Plasmakonzentration von Cobicistat war im zweiten beziehungsweise dritten Trimester der Schwangerschaft um 60 Prozent respektive 76 Prozent geringer.

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