Juluca steht vor EU-Zulassung

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Dolutegravir ist ein spezifischer Inhibitor der HIV-Integrase. Das Enzym spielt bei der Virusvermehrung eine entscheidende Rolle, denn es ist für die Integration des Virus-Genoms in die Wirtszelle verantwortlich. Bekannt ist der Wirkstoff aus dem Monopräparat Tivicay oder Triumeq in Kombination mit Abacavir und Lamivudin. Zulassungsinhaber ist auch hier ViiV, ein Joint Venture von GlaxoSmithKline, Pfizer und Shionogi.

Der NNRTI Rilpivirin wurde von Janssen entwickelt und hemmt die Reverse Transkriptase und somit ebenfalls die Virusvermehrung. Der Arzneistoff wurde als Alternative zu Efavirenz entwickelt. Der nicht kompetitive Hemmstoff der Reversen Transkriptase bindet an die Active Site des Enzyms und behindert dessen katalytische Funktion.

Zulassungsgrundlage sind Daten der Studien Sword 1 und Sword 2 auf der Basis von 1024 Teilnehmern. Die Kombination war den Regimen aus drei oder vier Komponenten nach 48 Wochen nicht unterlegen. Juluca hatte in den USA im Dezember die Marktzulassung erhalten. In den USA werden mit HIV-Medikamenten jährlich 27 Milliarden US-Dollar umgesetzt. Die Entscheidung der US-Arzneimittelagentur (FDA) ist für den Pharmagiganten bedeutsam im umkämpften Markt.

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