Risikobewertung durch EMA

JAK-Inhibitoren: Neue Anwendungsbeschränkungen

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Berlin -

Die Substanzklasse der JAK-Inhibitoren (Januskinase) wurde aufgrund des Verdachts auf ein erhöhtes Krebs- und kardiovaskuläres Risiko durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft. Nun werden die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung entsprechend aktualisiert.

Die JAK-Inhibitoren gehören zu den relativ neuen Arzneistoffen. Sie werden zur Behandlung verschiedener chronischer Entzündungskrankheiten eingesetzt. Die zu den Immunmodulatoren gehörenden Arzneistoffe können durch Störung des Enzyms Janusinkinase bestimmte Signalwege so inhibieren, dass es zur Linderung von Entzündungssymptomen kommt. Entzündliche Erkrankungen können durch die Einnahme dieser Wirkstoffe besser kontrolliert werden. Das Fortschreiten kann verhindert werden. Zu den möglichen Indikationen zählen unter anderem verschiedene Formen der Arthritis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen und chronische Hautentzündungen.

Auslöser für die Überprüfung durch die EMA waren Studienergebnisse zum Wirkstoff Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer). Im Ergebnis zeigte sich, dass Proband:innen, die ein erhöhtes Risiko für eine Herzerkrankung aufwiesen, unter der Einnahme von Tofacitinib ein höheres Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse hatten als Proband:innen, die mit einem TNF-alpha-Inhibitor behandelt wurden.

Neben kardiovaskulären Ereignissen wie Schlaganfall oder Herzinfarkt zeigte sich auch ein höheres Risiko für schwere Infektionen und Blutgerinnseln in Lunge und in tiefen Beinvenen (VTE) im Vergleich zu der TNF-alpha-Inhibitoren-Gruppe. Auch das Sterblichkeitsrisiko war erhöht.

Fünf Arzneimittel betroffen

Das Risikobewertungsverfahren ist jetzt abgeschlossen, die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung müssen aktualisiert werden. Betroffen sind folgende Wirkstoffe bzw. Arzneimittel:

  1. Baricitinib (Olumiant, Lilly)
  2. Tofacitinib (Xeljanz, Pfizer)
  3. Abrocitinib (Cibinqo, Pfizer)
  4. Rinvoq (Upadacitinib, AbbVie)
  5. Jyseleca (Filgotinib, Gilead und Galapagos)

Ab sofort sollen diese bei den folgenden Patient:innen nur dann eingesetzt werden, wenn keine geeigneten Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gab das Bundesinsitut für Arzneimittel und Mediziprodukte (BfArM) bekannt:

  • Patient:innen im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Patient:innen mit erhöhtem Risiko für schwere Herz-Kreislauf-Probleme (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall)
  • Patient:innen, die rauchen oder in der Vergangenheit lange geraucht haben
  • Patient:innen mit erhöhtem Krebsrisiko.

Vorsicht gilt auch bei Patient:innen mit Risikofaktoren für Blutgerinnsel in der Lunge und in tiefen Venen (venöse Thromboembolien, VTE), die nicht zu den oben genannten Patientengruppen gehören. Eine Dosisreduktion sollte nach Möglichkeit erfolgen, wenn ein Risiko für venöse Thromboembolien, Krebs oder schwere Herz-Kreislauf-Probleme besteht.

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