Jetrea: „Erheblich besser“ als Abwarten

Berlin -

Für das im März zugelassene Ophthalmikum Jetrea (Ocriplasmin) gibt es einen Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen. Das hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit um Gesundheitswesen (IQWiG) in seiner frühen Nutzenbewertung festgestellt. Jetrea ist das erste Präparat zur Behandlung von Patienten mit vitreomakulärer Kontraktion (VMT) und laut Gutachten besser als Abwarten.

Anders als normalerweise löst sich bei der Erkrankung die Netzhaut nicht vollständig vom Glaskörper des Augapfels, wenn dieser im Alter schrumpft. Stattdessen bleibt der Glaskörper stellenweise an der Netzhaut kleben. Dadurch kann ein verzerrtes oder unscharfes Bild bis hin zum Sehverlust entstehen.

Das Enzym Ocriplasmin wird in den Glaskörper injiziert und löst die Eiweißverbindungen zwischen dem Glaskörper und der Netzhaut. Dadurch sollen die Sehstörung behoben und dem Patienten eine Operation erspart werden. Das Entfernen des Glaskörpers (Vitrektomie) ist bislang die einzige Therapie bei schwerer Symptomatik.

Jetrea wurde für drei verschiedene Patientenpopulationen bewertet: Bei Patienten mit keinen oder nur leichten Symptomen wurde das beobachtende Abwarten als Vergleichstherapie festgelegt. Bei schwerer Symptomatik mit fortschreitender Verschlechterung stellte eine Vitrektomie den Vergleich dar.

Der Hersteller, die Novartis-Tochter Alcon, lieferte im Dossier lediglich Daten für die leichte Symtomatik, die leichte bis mittelschwere Sehbeeinträchtigungen umfasst. Für Erwachsene ohne Symptome oder mit schweren Symptomen beanspruchte das Unternehmen keinen Zusatznutzen.

Während das IQWiG hinsichtlich der Lebensqualität keine relevanten Unterschiede feststellen konnte, verbesserte sich bei Erwachsenen mit leichten Symptomen die Sehschärfe: Die Patienten konnten auf einer Sehtesttafel mindestens zwei zusätzliche Zeilen erkennen als in der Vergleichsgruppe. Bei diesen Patienten ist außerdem seltener eine Vitrektomie notwendig. Daraus ergibt sich den Sachverständigen zufolge ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.

Bei Patienten mit mittelschweren Sehbeeinträchtigungen stellte das IQWiG immerhin einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen im Vergleich zum Abwarten fest. Die Sachverständigen stuften die Studien von Alcon allerdings als „unsicher“ ein. Daher ließen sich keine Belege für den Zusatznutzen ableiten. Die Experten kritisierten, dass der Kontrollgruppe ein Placebo injiziert wurde. Die Injektion an sich könne allerdings Auswirkungen aus die Ergebnisse haben.