Sicherheitsüberprüfung eingeleitet

Hydroxyprogesteron: Warnung vor erhöhtem Krebsrisiko

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Berlin -

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Sicherheitsüberprüfung für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxyprogesteron eingeleitet. Grund dafür sind vermehrte Berichte über ein mögliches erhöhtes Krebsrisiko.

Der Wirkstoff Hydroxyprogesteron wird vor allem in der Gynäkologie eingesetzt: Es handelt sich dabei um ein Gestagen, welches zur Prävention von Früh- oder Fehlgeburten verwendet wird. In manchen Ländern kann der Wirkstoff auch bei Erkrankungen, die mit einem Progesteronmangel einhergehen, verordnet werden.

Nun gibt es jedoch Bedenken in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit der Hydroxyprogesteron-haltigen Arzneimittel. Der Anstoß für die Sicherheitsüberprüfung kam durch die französische Arzneimittelbehörde (ANSM). Der PRAC soll nun überprüfen, ob Zulassungen in der EU beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden müssen.

Mehr Krebserkrankungen bei Exposition

Eine Studie hatte gezeigt, dass Menschen, die im Mutterleib Hydroxyprogesteroncaproat ausgesetzt waren, im Laufe ihres Lebens häufiger Krebserkrankungen aufwiesen. Vor allem bei einer Einnahme im ersten Trimesters zeigte sich das Risiko. Bei Männern konnte der Studie zufolge auch die Exposition im zweiten oder dritten Trimester Einfluss nehmen. Ein weiterer Faktor scheint die Anzahl der erhaltenen Injektionen an Hydroxyprogesteron zu sein – je mehr Injektionen, umso höher war das spätere Krebsrisiko. Eine andere Studie stellte die Wirksamkeit des Arzneimittels gegenüber Placebo gänzlich in Frage.

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