AMK-Meldungen

Floradix mit Hefe kontaminiert

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Berlin -

Die Liste der AMK-Meldungen ist lang. Zu finden ist Floradix aufgrund einer Kontamination mit Hefe. Verunreinigungen werden auch für verschiedene Zoledronsäure-haltige Präparate gemeldet. Reminyl muss aufgrund eines zu geringen Wirkstoffgehaltes zurück. Die Meldungen des Tages.

Floradix mit Eisen, 15 ml, Lösung zum Einnehmen, Ch.-B.: M2001B, M1759B und M1759C
Hefekontamination bei Eisenblut: Für Floradix wurde bei einzelnen Fläschchen zu 15 ml in den Chargen M2001B, M1759B und M1759C eine „spotmäßige“ Kontamination mit Hefe dokumentiert. Die betroffenen Produktionsreihen werden vorsorglich zurückgerufen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und Lagerbestände bis zum 30. April an folgende Adresse zu schicken: Salus Pharma GmbH, Bahnhofstraße 24, 83052 Bruckmühl.

Avastin 25 mg/ml 400 mg, CC Pharma, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat, diverse Chargen
Mimpara 60 mg, CC Pharma, 28 Filmtabletten, diverse Chargen

Bei CC Pharma gibt es Hinweise auf eine Unsicherheit in der Lieferkette. Im Rahmen der Arzneimittelsicherheit werden Avastin (Bevacizumab) in den Chargen B7239H02, B7241H11, B7241H13 und B7241H18 sowie Mimpara in den Chargen 1077186/g, 1077186/g2 und 1081726/g zurückgerufen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und Lagerbestände nach telefonischer Rücksprache unter der Telefonnummer 06594 9219-220 bis spätestens 16. April zurückzuschicken.

Reminyl 1 x täglich 8 mg, 28 Retard-Kapseln, Ch.-B.: HALDE00, HALDE01 und HALDE02
Zu wenig Wirkstoff: Für Reminyl (Galantamin, Janssen) 1x täglich 8 mg wurde bei laufenden Stabilitätsuntersuchungen eine geringe und produktionsbedingte Abweichung im Gehalt dokumentiert. Betroffen sind die Chargen HALDE00, HALDE01 und HALDE02 in der Packungsgröße 28 Retard-Kapseln. Analytischen Untersuchungen zeigte mit 94,6 Prozent einen Gehalt unterhalb der Spezifikation von 95,0 Prozent bis 105,0 Prozent.

Das Gesamtrisiko einer Gesundheitsgefährdung könne als gering angesehen werden. Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffenen Chargen zu überprüfen und die Ware an den Großhandel zu retournieren. Rückfragen können telefonisch unter 02137 955-223 oder per E-Mail [email protected] gestellt werden.

Valpro beta chrono 500 mg 200 Retardtabletten, Ch.-B.: 1025237 und 1030918
Korrekturetiketten fehlen: Die Bündelpackung Valpro beta chrono (Valproinsäure) 500 mg zu je 100 Retardtabletten ist um zwei Etiketten – eines zum Überkleben der falschen PZN und ein zweites zur Ergänzung der variablen Daten – ergänzt.

Einzelne Packungen der Chargen 1025237 und 1030918 wurden jedoch ohne die zusätzlichen Etiketten ausgeliefert. Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass auf weiteren Packungen die Korrekturetiketten fehlen, werden Apotheken gebeten, das Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen. Lagerbestände sollen an folgende Adresse geschickt werden: NextPharma – Niederlassung Werne, Retourenabteilung, Eichenbusch 1, 59368 Werne.

Zoledronsäure medac 4 mg/5 ml, 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, alle Chargen
Zoledronsäure medac 4 mg/100 ml, 1 und 4 Stück sowie 1 Stück (Klinikpackung), Infusionslösung, alle Chargen

Kontamination während Herstellung: Wiederholt sind bei der Herstellung von Zoledronsäure medac Probleme aufgetreten. Aufgrund von Cross-Kontamination und eingeschränkter Integrität der Vials kann die einwandfreie Qualität der Arzneimittel nicht garantiert werden. Daher werden alle im Markt befindlichen Chargen aus Sicherheitsgründen vorsorglich zurückgerufen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager auf die betroffene Ware zu überprüfen und Lagerbestände sollen vernichtet werden und die Vernichtungserklärung an [email protected] geschickt werden. Rückfragen können unter der Telefonnummer 04103 8006-777 beantwortet werden.

Zoledronsäure Stada 4 mg/100 ml , 1 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: 62608, 65019, 72024, 73727 und 74729
Zoledronsäure AL 4 mg/5 ml, 1 und 4 Stück, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Ch.-B.: 62108, 63710
Zoledronsäure AL 4 mg/100 ml, 1 Stück, Infusionslösung, Ch.-B.: 62608, 62709, 64316, 64417, 72024, 73727

Auch Aliud und Stada melden Verunreinigungen mit Vorprodukten bei Zoledronsäure. Zu finden waren die MRT-/Röntgenkontrastmittel Gadoter- und Gadopentensäure. Apotheker sollen das Warenlager auf die betroffen Chargen überprüfen.

Aliud und Stada bitten um Anmeldung der Retoure per Fax. Die Ware werde dann vom entsprechenden Dienstleister abgeholt. Die Faxnummer für Aliud lautet 089 20806-0054, für Stada 06101 603-132 – nötig sind Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer.

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