EMA: Vertriebsstopp für Octagam

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, die Vertriebserlaubnis für das Immunglobulin-Präparat Octagam (Immunglobulin G) auszusetzen. Alle auf dem Markt befindlichen Produkte sollten zurückgerufen werden, teilte die Behörde mit. Ursache ist ein unerwarteter Anstieg thromboembolische Ereignisse bei Octagam-Patienten, darunter Schlaganfälle, Herzinfarkte und Lungenembolien.

Die EMA folgt damit einer Entscheidung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Sie deutsche Behörde hatte bereits in der vergangenen Woche das Ruhen der Zulassung in der Bundesrepublik angeordnet. Die Maßnahme gilt so lange, bis der Hersteller Octapharma das Problem identifiziert und behoben hat. Bereits im August waren zwei Chargen aufgrund einer höheren Inzidenz an thromboembolischen Nebenwirkungen zurückgerufen worden.