Qsiva wieder abgelehnt

Berlin -

Auch beim zweiten Versuch wurde das Antiadipositum Qsiva (Phentermin/Topiramat) von der europäischen Arzneimittelagentur EMA abgelehnt. Der Hersteller Vivus hatte eine nochmalige Bewertung des Präparats beantragt.

Erst im November hatte die EMA von einer Zulassungsempfehlung abgesehen. Das Präparat sollte für adipöse Patienten ab einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 eingesetzt werden. Patienten mit metabolischem Syndrom sollten bereits ab einem BMI von 30 behandelt werden.

Klinische Studien zeigten zwar die Wirksamkeit von Qsiva. Allerdings befürchtet die EMA bei langfristiger Anwendung kardiale Nebenwirkungen des Psychostimulanz Phentermin. Psychische Effekte wie Depression oder Gedächtnisprobleme könnten durch das Antiepileptikum Topiramat auftreten.

In den USA ist das Präparat unter der Bezeichnung Qsymia seit Juli 2012 auf dem Markt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte das Präparat zur Behandlung von Übergewichtigen ab einem BMI von 30, bei weiteren metabolischen Erkrankungen ab einem BMI von 27 zugelassen.