Ozurdex gegen diabetisches Makulaödem

Berlin -

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine Zulassungerweiterung für Ozurdex (Dexamethason) empfohlen. Das intravitreale Implantat von Allergan soll künftig auch bei erwachsenen Patienten mit einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) eingesetzt werden können, die auf eine Therapie ohne Corticoide nicht ansprechen oder die sogar schon eine Kunstlinse haben.

Eine dreijährige, multizentrische, kontrollierte klinische Phase-III-Doppelblindstudie mit insgesamt 1048 Patienten bestätigte die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ozurdex bei DMÖ. Die Patienten erhielten entweder 350 beziehungsweise 700 μg Ozurdex oder eine Scheininjektion.

Der Anteil der Patienten, die nach drei Jahren einen Visusgewinn von 15 oder mehr Buchstaben erreichten, war in der Gruppe der mit Ozurdex behandelten Studienteilnehmer signifikant größer. Mit im Durchschnitt vier bis fünf Injektionen über drei Jahre wurde ein bedeutsamer Therapieerfolg beobachtet.

In der Studie wurde die Behandlung mit Ozurdex in der Regel gut vertragen, Nebenwirkungen wurden als gut kontrollierbar eingestuft. Sehr häufig traten ein erhöhter intraokularer Druck und Katarakte auf. Unerwartete Nebenwirkungen gab es nicht.

Ozurdex ist ein biologisch abbaubares Implantat, das den Wirkstoff nach einer intravitrealen Injektion über sechs Monate hinweg freisetzt. Bei DMÖ unterdrückt Dexamethason Entzündungsreaktionen, die eine Schlüsselrolle in der Entwicklung der Erkrankung spielen.

Ozurdex ist in Deutschland bereits zugelassen für die Behandlung Erwachsener mit Makulaödem als Folge eines retinalen Venenastverschlusses (VAV) oder retinalen Zentralvenenverschlusses (ZVV) und zur Behandlung Erwachsener mit einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

Das diabetische Makulaödem betrifft rund 7 Prozent aller Diabetiker und ist die Hauptursache für Erblindung bei diesen Patienten. Ein nicht optimal eingestellter Diabetes kann zu einer Entzündung und Schwellung im Bereich der Makula führen und verschwommenes Sehen und Sehschärfenverlust bis hin zu Erblindung verursachen.