DHU: Belladonna-Präparate sind sicher

Berlin -

In den USA sorgte der Tod eines kleinen Mädchens für Schlagzeilen, der auf ein homöopathisches Belladonna-Präparat zurückzuführen war. Als Marktführer weist die Deutsche Homöopathie-Union (DHU) darauf hin, dass hierzulande kein Risiko besteht.

Wer in Deutschland und Europa sichere Potenzen herstelle, halte sich an strikte und nachvollziehbare Vorschriften, so DHU-Sprecher Dr. Wolfgang Kern. Das Unternehmen sei mit Hinblick auf den Firmengründer Dr. Willmar Schwabe Vorreiter der sicheren Herstellung: Er entwickelte und sammelte die ersten Vorschriften, so entstand 1934 das Europäische Arzneibuch (HAB), das 1978 Teil des Deutschen Arzneibuches (DAB) und später der Europäischen Pharmakopoe (Ph.Eur.) wurde.

Die Vorschriften aus HAB und Ph.Eur. sind die Basis für die Herstellung von Homöopathika. Anders als in den USA, wo die Arzneimittelbehörde FDA einen Fehler im Herstellungsprozess als Ursache für die tödliche Überdosierung vermutet, seien die Vorgaben und die beschriebenen Herstellungsmethoden streng festgelegt.

Für jedes Mittel und jede Potenz würden die spezifischen Herstellungsanweisungen umgesetzt, so Kern. Die Vorgehensweisen seien in Standardanweisungen definiert und die Mitarbeiter regelmäßig geschult. „Die zur Herstellung verwendeten Geräte werden regelmäßig kalibriert und gewartet. Die einzelnen Prozessparameter, darunter die Mischbedingungen, werden auf Basis aufwändiger Validierungen definiert und dokumentiert.“

Eine fehlerhafte Produktion sei demnach nicht möglich. „Durch die systemgestützte Identifikation und Statusprüfung der eingesetzten Materialien wird bei uns sichergestellt, dass immer die korrekten Stoffe in der korrekten Potenz verarbeitet werden. Grundsätzlich gilt, dass die zuständige Landesbehörde die Herstellstandards überwacht und dazu regelmäßige GMP-Inspektionen der Arzneimittelhersteller durchführt.“

Zudem sei der Alkaloidgehalt von homöopathischen Belladonna-Präparaten in Europa zu gering, als dass er eine Intoxikation verursachen könnte, so Kern. Die nötige Menge für eine Vergiftung liege rechnerisch bei 200.000 Belladonna D4 Tabletten, da eine Tablette 0,000025 mg Alkaloide enthalte. Für die Globuli läge die theoretische Intoxikationsdosis bei 600 Millionen Streukügelchen.

Registrierte homöopathische Arzneimittel seien sichere Präparate, da diese in Deutschland von den zuständigen Arzneimittelbehörden geprüft würden: Erst wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) diese registriere, dürften sie in den Verkehr gebracht werden. Im Prozess der Registrierung würden Qualität und Sicherheit auf Basis des eingereichten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials geprüft. Zudem unterliegen potentiell toxische Substanzen, zu denen auch Belladonna zählt, nach Arzneimittelverschreibungsverordnung bis zur dritten Dezimalpotenz der Rezeptpflicht.