Zulassungsempfehlung für Vaginalring

Dapivirin: HIV-Prävention für Frauen Alexandra Negt, 29.07.2020 15:11 Uhr

Berlin - Die EMA empfiehlt die Zulassung eines Dapivirin-haltigen Vaginalrings für Länder außerhalb der EU. Das Präparat soll Frauen vor einer HIV-Infektion schützen, insofern alternative PrEP-Therapien nicht verfügbar sind. Der Vaginalring setzt über 30 Tage den antiretroviralen Wirkstoff Dapivirin frei und bietet somit eine diskrete und langfristige HIV-Präventionsmethode. Mit ihrer Empfehlung will die EMA die Verfügbarkeit des Vaginalringes unterstützen.

Der Dapivirin-haltige Vaginalring erhält von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsempfehlung für Länder außerhalb der EU, insofern keine alternativ anzuwendende PrEP verfügbar ist. Der Ring des Unternehmens International Partnership for Microbicides kann für 28 Tage von Frauen, die sich vor einer HIV-Infektion schützen möchten, getragen werden. Indiziert ist der Ring innerhalb der EMA-Empfehlung für HIV-negative Frauen ab 18 Jahre, die vaginalen Geschlechtsverkehr mit Safer-Sex-Praktiken kombinieren. Die Anwendung darf nicht parallel zu einer PrEP erfolgen. Durch die Zulassungsempfehlung will die EMA die Verfügbarkeit des Produktes in den Ländern stärken.

Insbesondere Frauen in Afrika seien gefährdet

Südlich der Sahara könnten Frauen selten von einer PrEP profitieren, da diese nicht vorhanden ist. Die Frauen hätten keinen Zugang zu dieser Präventionsmethode, so der Humanarzneimittelausschuss. Gleiches gelte für die Anwendung von physikalischen und auch chemischen Schutzmaßnahmen beim Geschlechtsverkehr (Kondom, Diaphragma, spermizide Gele). Die EMA begrüßt somit vor allem die Darreichungsform. Die Anwendung sei diskret und einfach – nur einmal monatlich müsste der Wirkstoff-beladende Ring ausgetauscht werden.

Empfehlung außerhalb der EU – kein Einzelfall

Um einzelne gesundheitliche Probleme in anderen Teilen der Welt effektiver bekämpfen oder behandeln zu können, empfiehlt die EMA von Zeit zu Zeit die Anwendung von bestimmten Arzneimitteln auch außerhalb der EU. Mit dem Dapivirin-haltigen Vaginalring folgt die elfte Zulassungsempfehlung für Nicht-EU-Länder. Gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ist die EMA bemächtigt, Arzneimittel für die Verwendung in Nicht-EU-Ländern zu bewerten und ihre Stellungnahme dazu abzugeben. Im Rahmen des Projektes „Medicine for use outside the EU – EU-M4all“ werden die wissenschaftlichen Überprüfungsmöglichkeiten der EMA mit der Epidemiologie-Kompetenz der WHO, den Gutachten der nationalen Regulierungsbehörden in den Zielländern und Meinungen von Experten vor Ort kombiniert. Ziel ist es, die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels auf nationaler oder regionaler Ebene zu erleichtern.

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