Carbamazepin-Suspension nicht für Neugeborene

Berlin -

Tegretal (Carbamazepin, Novartis) 100 mg/5 ml Suspension darf bei Neugeborenen unter vier Wochen nicht angewendet werden. Der hohe Propylenglykolgehalt kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen wie metabolische Azidose, Nierenfunktionsstörungen, Leberfunktionsstörungen bis hin zu akutem Nierenversagen führen. Darüber informiert Hersteller Novartis in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief.

Das Präparat ist zur Behandlung verschiedener Erkrankungen einschließlich Epilepsie indiziert. Die enthaltene Propylenglykol-Konzentration überschreitet mit 25 mg pro Milliliter allerdings den für Neugeborene empfohlenen Grenzwert von 1 mg/kg/Tag.

Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen

Das Problem: Bei Neugeborenen akkumulieren derartige Propylenglykoldosen im Körper aufgrund der Unreife der metabolischen und renalen Clearance-Wege. Dies kann zu den nachfolgenden schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen führen:

• metabolische Azidose
• Nierenfunktionsstörungen (akute tubuläre Nekrose)
• akutes Nierenversagen
• Leberfunktionsstörungen

Aus diesem Grund ist Tegretal 100 mg/5 ml Suspension für Neugeborenen unter vier Wochen nicht geeignet. Bei Frühgeborenen sollte mit der Anwendung gewartet werden, bis sie ein Alter von 44 Wochen – gerechnet ab der letzten Periode der Mutter – erreicht haben. Eine Ausnahme besteht laut BfArM nur in dringenden medizinischen Notfällen nach strengster Risiko-Nutzen-Abwägung.

Produktinformation wird aktualisiert

Bei Neugeborenen unter vier Wochen, die das Präparat bereits erhalten, ist aufgrund der enthaltenen Hilfsstoffe (Propylen-, Ethylen- und Diethylenglykol) eine engmaschige medizinische Überwachung der osmotischen und Anionenlücke erforderlich. Um eine toxische Akkumulation zu vermeiden, darf das Präparat nicht gleichzeitig mit anderen propylenglykol- oder ethanolhaltigen Mitteln angewendet werden.

Die Produktinformation wird laut BfArM entsprechend aktualisiert. Für Kinder ab vier Wochen sowie für alle anderen Tegretal-Darreichungsformen bleiben die bisherigen Anwendungshinweise unverändert.