Bupropion: PRAC warnt vor tödlichen Hautreaktionen

Berlin -

Der PRAC, das EU-Gremium für Arzneimittelsicherheit, meldet neue Hinweise auf schwere, teils lebensbedrohliche Hautreaktionen durch Bupropion. Die CMDh, die Zulassungen zwischen EU-Staaten abstimmt, hat deshalb die Anpassung von Fachinformation und Packungsbeilage beschlossen. Patient:innen sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und überwacht werden.

Der PRAC hat in den aktuellen Sicherheitsberichten zu Bupropion neue Hinweise auf zwei zusätzliche schwere Hautreaktionen gefunden: toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).

Reaktionen können lebensbedrohlich sein

Beide Reaktionen können lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen. Zusammen mit den bereits bekannten Reaktionen Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und der akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) bilden sie das Spektrum der schwersten kutanen Arzneimittelreaktionen.

Die einzelnen Reaktionen äußern sich folgendermaßen:

• TEN führt zu großflächiger Hautablösung
• SJS verursacht schwere Haut- und Schleimhautläsionen
• DRESS beginnt verzögert mit Fieber, Hautausschlag, Lymphknotenschwellungen und möglicher Organbeteiligung
• AGEP löst einen akut einsetzenden pustulösen Ausschlag mit Fieber aus

Produktinformation muss angepasst werden

Die CMDh hat am 18.09.2025 einstimmig entschieden, dass alle Produktinformationen angepasst werden müssen. In der Fachinformation wird ein eigenständiger Warnhinweis zu schweren Hautreaktionen eingeführt. Darin wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die genannten Reaktionen lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können.

TEN und DRESS werden zusätzlich als Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen. Der bisherige Hinweis zu Überempfindlichkeit wird bereinigt, indem SJS gestrichen wird, da es künftig unter dem neuen Warnhinweis geführt wird.

Patient:innenaufklärung und -überwachung

In der Packungsbeilage müssen die Beschreibungen so angepasst werden, dass die Symptome der schweren Hautreaktionen klar und eindeutig dargestellt sind und der sofortige Therapieabbruch verständlich kommuniziert wird.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt diesen EU-Beschluss mit Bescheid vom 24. November um und verpflichtet alle Zulassungsinhaber, die Änderungen fristgerecht per Variation einzureichen. Patient:innen sollten über die Anzeichen und Symptome aufgeklärt und überwacht werden.