BfArM

Meerwasser ist Medizinprodukt Alexander Müller, 30.05.2016 08:00 Uhr

Berlin - Meerwasser ist kein Arzneimittel – egal, ob man darin badet oder es inhaliert. Das hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit die Klage eines Seeheilbades abgewiesen, das den vorherigen Status als Arzneimittel behalten wollte. Laut Gericht handelt es sich bei dem verwendeten Meerwasser jedoch um ein Medizinprodukt.

Schon im Jahr 2010 hatte die Abteilung Gesundheitsschutz des Landesamts für soziale Dienste Schleswig-Holstein Zweifel an der Einordnung des Meerwassers als Arzneimittel. Die Behörde fragte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach. Schließlich beruhe die Hauptwirkung auf physikalischen Effekten wie Osmose, Auftrieb oder Elution von Hautinhaltsstoffen.

Das BfArM folgte dieser Einschätzung nach einer Anhörung und entschied im September 2013, dass die Einteilung als Medizinprodukt korrekt sei. Für die Anwendung von Meerwasser oder Solelösungen gebe es zwar zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen zur therapeutischen Wirksamkeit, diese seien jedoch wenig geeignet, den Wirkmechanismus zu klären. Für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten komme es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung an.

Gegen die Einschätzung des BfArM richtete sich die Klage des Seeheilbades. Es dürfe selbst bei Verneinung der Arzneimitteleigenschaft in besonderen Fällen nicht automatisch der Schluss gezogen werden, es liege ein Medizinprodukt vor. Das Bad hatte auch ein balneologisches (Bäderkunde) Gutachten zur Wirkung des Meerwassers vorgelegt. Darin werden allgemein lokal-biochemische Reaktionen beschrieben. Bei Hauterkrankungen sei zudem die Wirkungsweise von Magnesium-, Strontium- und Selenionen in einer Vielzahl von Studien belegt. Das BfArM hatte das Gutachten nicht als Beleg akzeptiert, dass das Meerwassers eine mehr als physikalische Wirkung habe.
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