Anwendungsfehler: Aimovig löst nicht aus

Berlin -

Bei der Arzneimittelkommission (AMK) sind vermehrt Meldungen zu Aimovig (Erenumab, Novartis) eingegangen. Patient:innen berichten einen Defekt des Pens beim Auslösemechanismus. Die Folge können unter anderem Entleerungsstörungen sein. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat ein Reklamationsmuster untersucht. 

Aimovig wird zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen angewendet, die zu Beginn der Behandlung mindestens vier Migränetage pro Monat haben. Der monoklonale Antikörper blockiert die Aktivität des Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP), das mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird. Das Arzneimittel wird alle vier Wochen von den Patient:innen selbst appliziert – entweder eine 70-mg-Dosis oder bei 140 mg eine Einzeldosis zu 140 mg oder verteilt auf zwei Injektionen zu 70 mg. Doch das Auslösen des Pens stellt Patient:innen vor Herausforderungen, wie die AMK-Meldungen zeigen.

220 Meldungen zu „Defekt“

Von Dezember 2018 bis Oktober 2025 sind insgesamt 220 Meldungen zu Aimovig 70 mg und 140 mg Injektionslösung im Fertigpen bei der AMK eingegangen. Beanstandet wurden ein defekter Auslösemechanismus, Entleerungsstörungen mit Verdacht auf Unterdosierung sowie Applikation/Auslaufen der Wirkstofflösung auf die Haut.

Patient:innen meldeten in acht Fällen unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Dazu gehören Übelkeit, Schmerzen an der Applikationsstelle, Hautrötung, Bluterguss und Migräneanfall. Zum Teil wurden mehrtägige Therapieverzögerungen berichtet.

Sicherheitshülse fest aufdrücken

Die Injektion erfolgt nach dem Auslösen des Pens automatisch – in der Sicherheitshülse befindet sich die Nadel. Die Hülse soll ein versehentliches Auslösen verhindern. Vor der Anwendung soll der Pen auf Raumtemperatur gebracht werden. Wurde die Verschlusskappe in gerader Richtung abgezogen, bleiben fünf Minuten bis zur Injektion, danach besteht die Gefahr, dass das Arzneimittel austrocknet. Dann wird die Haut an der Injektionsstelle gespreizt gehalten oder zusammengedrückt und die Sicherheitshülse des Pens ohne die Verschlusskappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut aufgesetzt. Dann den Pen fest auf die Haut drücken, bis er sich nicht weiterbewegt und den Startknopf auslösen – es ist ein Klicken wahrnehmbar. Nach Ende der Injektion – dauert etwa 15 Sekunden – ändert sich die Farbe des Sichtfensters von klar zu gelb. Der Pen wird entsorgt.

kein technischer Defekt

Wie die AMK mitteilt, konnte der Hersteller bei allen untersuchten Fällen keinen technischen Defekt feststellen. Das ZL hat im Auftrag der AMK ein Reklamationsmuster untersucht und ebenfalls keinen Defekt festgestellt. Geprüft wurde ein Pen, der sich laut Reklamation nicht auslösen ließ, die Verschlusskappe entfernt und die Kanüle durch eingetrocknete Lösung verstopft war. Nachdem der Rückstand entfernt und die Sicherheitshülse vollständig eingedrückt wurde, konnte eine Injektion ausgelöst werden.

Somit könnten Anwendungsfehler den Meldungen zugrunde liegen. Aus Sicht der Expert:innen können einzelne Schritte Anwendungsfehler begünstigen. Beispielsweise, dass die vollständig eingedrückte Sicherheitshülse Voraussetzung für das Auslösen des Pens ist und die Nichtbeachtung des Fünf-Minuten-Intervalls nach Abzug der Verschlusskappe zur Eintrocknung führen kann.

Werden nicht auslösende Pens in der Apotheke reklamiert, sollen Apotheken sich die Anwendung demonstrieren lassen, um Anwendungsfehler ausschließen zu können.