AMK-Meldungen

Verunreinigte Kontrazeptiva

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Berlin -

Wegen Verunreinigungen rufen Teva/Ratiopharm und Puren ihre Desogestrel-haltigen Kontrazeptiva zurück. Hexal/1A hat Gehaltsprobleme bei Rizatriptan, genauso wie Gedeon Richter bei Lisvy. Bei Micro Labs kleben Gabapentin-Kapseln im Blister fest, bei Taurus verschwinden verschiedene Varianten von Inimur.

Die AMK-Meldungen der Woche. Yvette Ratiopharm 75µg und Tevanette 75 µg (Desogestrel) müssen in den Packungsgrößen 28, 84 und 168 Stück zurück – betroffen sind alle Chargen. Stabilitätsprüfungen hatten eine Abweichung der chemischen Reinheit ergeben. Die kontrazeptive Wirkung sei nicht beeinträchtigt. Ratiopharm bittet um Rücksendung zur Gutschrift über den Großhandel, das Teva-Produkt soll eingeschickt werden an:

Transpharm Logistik GmbH
Retouren-Abteilung
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Puren ruft ebenfalls sein Desogestrel-haltiges Kontrazeptivum Diamilla 75 µg in den Packungsgrößen 28, 3x28 und 6x28 Filmtabletten zurück: Laut Hersteller kann die angegebene Haltbarkeit von 36 Monaten nicht gewährleistet werden, da ein Abbauprodukt schneller entsteht als zulässig. Eine Einschränkung der kontrazeptiven Wirkung bestehe nicht. Die betroffenen Chargen 3DX144C, 3DX163C, 4DX019A, 4DX080D, 4DX096A, 5DX071AB, 5DX073AB, 5DX138AA, 5DX138AAU, 6DX027AB und 6DX027AC sind an den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift zu senden.

Hexal und 1A Pharma haben im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsuntersuchungen Abweichungen beim Wirkstoffgehalt festgestellt. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger Einschätzung der Hersteller nicht. Betroffen sind die Schmelztabletten in unterschiedlichen Packungsgrößen:

Rizatriptan Hexal 5 mg
3 Stück, Ch.-B.: GG0801
6 Stück, Ch.-B.: GG0802

Rizatriptan lingual 1 A Pharma 5 mg
6 Stück, Ch.-B.: GG0803
18 Stück, Ch.-B.: GG0805

Die Rücksendung erfolgt bei Hexal über den Großhandel, bei 1A Pharma direkt an:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Gedeon Richter ruft alle im Markt befindlichen Chargen des Medikamentes Lisvy 60 µg/24 Std.+13 µg/24 Std. (Gestoden, Ethinylestradiol) zurück. Betroffen sind die Packungen à drei und neun transdermale Pflaster. Grund ist eine Abweichung des Wirkstoffgehaltes, betroffen ist Gestoden. Anwenderinnen haben nach derzeitiger Einschätzung des Herstellers keine Einschränkung zu erwarten. Das Unternehmen bittet um Rücksendung und Gutschrift über den Großhandel.

Micro Labs ruft eine Charge seines Gabapentin-Präparats zurück. In einer Apotheke war bei der Prüfung eine punktuelle Anhaftung der Hartkapsel an der Blisterfolie festgestellt worden. Die Kapselhülle wurde dadurch geschädigt und das Entnehmen der Kapseln aus dem Blister erschwert. Betroffen ist die Charge GNCG021 der Wirkstärke 400 mg und die Packungsgröße à 200 Stück. Bestände sollen zur Gutschrift an den Großhandel geschickt werden.

Taurus schließlich hat sein Inimur-Sortiment aufgeräumt: Nachdem vier Nifuratel-haltige Präparate bereits im Juni außer Vertrieb gesetzt wurden, ist nach dem Erlöschen der Zulassung vorhandene Ware nicht mehr verkehrsfähig. Restbestände von Creme (PZN 01875077), Kombipackung (PZN 01415915), überzogenen Tabletten (PZN 01415890) und Vaginalstäbchen (PZN 01415909) sollen bis spätestens 30. November geschickt werden an:

Taurus Pharma GmbH
Retourenabteilung
Benzstraße 11
61352 Bad Homburg

Inimur Myko Vaginalcreme und Vaginalzäpfchen mit dem Wirkstoff Ciclopirox sind nicht betroffen.

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