Arzneimittelrecht

Urteil: Abgesaugtes Fett ist ein Arzneimittel

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Berlin -

Nimmt ein Chirurg bei einem Patienten eine Eigenfett-Transplantation vor, um ein Leiden zu lindern, so braucht er dafür eine Erlaubnis zur Arzneimittelherstellung. Denn das körpereigene Fett wird durch die Anwendung zu einem Arzneimittel für neuartige Therapien und benötigt deshalb eine Zulassung. Das hat das Verwaltungsgericht Oldenburg kürzlich entschieden

Die Richter entschieden im Fall eines Facharztes für plastische und ästhetische Chirurgie, der auf Handchirurgie und Notfallmedizin spezialisiert ist. Er therapierte unter anderem Rizarthrosen an Sattelgelenken der Hand durch sogenannte Eigenfetttransplantationen. Dabei wird dem Patienten unter Lokalanästhesie Fett an einer fettreichen Körperstelle wie der Hüfte entnommen und mit 3000 Umdrehungen pro Minute 60 Sekunden lang zentrifugiert. Das Fett wird dann in die Hand implantiert und soll durch den Gleiteffekt die Schmerzen des Patienten lindern.

Dem Arzt zufolge sei das keine erlaubnispflichtige Herstellung eines Arzneimittels, denn die Bearbeitung des Fettgewebes mittels der Zentrifuge stelle keine substantielle Veränderung des Materials dar. Er entnehme das Gewebe im Rahmen einer Operation dem Patienten und übertrage es ohne eine stoffliche Veränderung wieder zurück. Es verlasse dabei nicht einmal den Operationsraum.

Deshalb handele es sich bei der von ihm durchgeführten Prozedur um ein chirurgisches Standardverfahren, das sich nicht von anderen autologischen Gewebetransplantationen unterscheide. Diese Ansicht vertrat auch die Deutsche Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgie in einer Stellungnahme vom November 2016.

Die Verwaltungsrichter sehen es allerdings anders. Denn durch die Zentrifugation werde das entnommene Gewebe sehr wohl bearbeitet, da es zu einer Trennung von Fett- und Stammzellen, Gewebeflüssigkeit, Lokalanästhetikum und Gefäßresten kommt. Durch die Behandlung bildet sich eine ölige, eine wässrige und eine zelluläre Phase. Die ersten beiden werden abgegossen, die dritte injiziert.

Die injizierte Gewebezubereitung entspreche also nicht mehr vollständig der Zusammensetzung des ursprünglich entnommenen Fettgewebes und sei deshalb ein Arzneimittel im Sinne der §§ 2 und 3 Arzneimittelgesetz (AMG) sowie ein Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß § 4 AMG. Die Behandlung des entnommenen Fettgewebes durch den Arzt gehe über die Schritte hinaus, die laut AMG zur reinen Behandlung gehören. Zulässig wären demzufolge das Säubern und Spülen des Gewebes, das Glätten von Schutzrändern oder die sachgerechte Aufbewahrung – die Zentrifugation hingegen geht zu weit.

Maßgeblich ist nach Ansicht der Richter darüber hinaus, dass das entnommene Fett in eine andere Körperregion eingesetzt wird, da die dortige Wirkungsweise nicht identisch mit der Wirkungsweise am Ursprungsort ist. Es liege damit ein biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt vor. Dabei beruft sich das Gericht auch auf die Europäische Arzneimittelagentur EMA: Der zufolge sei „eine im Wesentlichen gleiche Funktion nur dann gegeben, wenn die Zellen so verwendet würden, dass sie ihre ursprünglichen Funktionen in der gleichen anatomischen und histologischen Umgebung beibehalten“. Auch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) habe die Eigenfetttransplantation als Arzneimittel für neuartige Therapien bewertet, für deren Produktion eine Erlaubnis zur Arzneimittelherstellung notwendig sei.

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