Neue Packungsbeilage für Relenza

Der Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK) hat in den USA zusätzliche Warnhinweise in die Packungsbeilage seines Grippemedikaments Relenza (Zanamivir) aufgenommen. Im neuen Abschnitt „neuropsychiatrische Ereignisse“ informiert der Hersteller über Delirien und abnormales Verhalten bei Grippepatienten, die den Neuraminidasehemmer eingenommen hatten.

Auf diese Nebenwirkungen hätten Patienten im Rahmen einer klinischen Studie aufmerksam gemacht, weshalb keine Schätzungen über die Häufigkeit möglich seien, heißt es in der Beilage. Ferner sei die Mitwirkung von Relenza an den Vorfällen nicht nachgewiesen worden. Die beschriebenen Probleme sind den Angaben zufolge hauptsächlich bei Kindern aufgetreten. Der Hersteller rät dazu, Grippepatienten engmaschig zu überwachen.

Ende des vergangenen Jahres hatte ein pädiatrisches Gutachterkomittee in den USA strengere Warnhinweise für Neuraminidasehemmer gefordert, nachdem Tamiflu (Oseltamivir) bei Kindern und Jugendlichen psychische Probleme sowie starke Verwirrungszustände ausgelöst hatte. Die amerikanischen Zulassungsbehörde FDA beobachtet die Sicherheit des Influenzamittels bereits seit mehr als zwei Jahren. Ob die Arzneimittel auch in Europa mit zusätzlichen Warnhinweisen versehen werden, hängt von der Entscheidung der europäischen Arzneimittelagentur EMEA ab.