FDA muss Studien herausgeben

Die amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA muss nach einem Gerichtsentscheid Studienergebnisse über das Rheumamittel Vioxx (Rofecoxib) unverzüglich herausgeben. Ein Anwalt im Bundesstaat New Jersey hatte die Dokumente angefordert. Nach einer Vorschrift des Freedom of Information Act (FOIA) muss die Zulassungsbehörde Informationen innerhalb von 20 Tagen zur Verfügung stellen. Der Anwalt Eric Weinberg hatte kritisiert, die FDA habe auf mehrere seiner Anfragen nicht reagiert oder unvollständige Dokumente herausgegeben. In den Studien zu Vioxx des Herstellers Merck wollte sich Weinberg auch über mögliche Nebenwirkungen informieren.

Die FDA hatte einen Antrag auf Fristverlängerung gestellt und die Verzögerung gegenüber dem Anwalt mit einem Arbeitsrückstand bei Vioxx-Anfragen begründet. Merck muss sich nach eigenen Angaben in 27.000 Gerichtsverfahren wegen Vioxx verantworten. Die Richter sahen keine Notwendigkeit für die Verzögerung: Die Zulassungsbehörde habe in den vergangenen Jahren immer weniger Anfragen zu bearbeiten, eine weitere Aufschiebung sei daher nicht gerechtfertigt.