Generikafirmen planen Angriff auf Diovan

Die Generikahersteller stehen in den Startlöchern: Irgendwann gegen Ende des Jahres läuft das Patent des Pharmakonzerns Novartis für Diovan (Valsartan) ab. Mehr als 15 Firmen halten bereits Zulassungen für Valsartan-Generika in den Händen. Neben dem Monopräparat vermarktet Novartis außerdem die Kombinationen mit Hydrochlorothiazid (CoDiovan) und mit Amlodipin (Exforge) beziehungsweise die Dreierkombination Exforge HCT.

Während in einigen europäischen Ländern das Patent bereits im Februar abläuft, sollte der Schutz in Deutschland ursprünglich im Mai enden. Allerdings hatte Novartis zusätzliche Studien durchgeführt und offenbar noch einmal Zeit gewonnen. Der Konzern will keine konkreten Aussagen zum genauen Zeitpunkt machen; frühestens Ende des Jahres sei mit dem Ablauf zu rechnen.

Nicht nur die Novartis-Töchter 1A, Hexal und Sandoz haben bereits Zulassungen für Valsartan-Generika erhalten. Auch Ratiopharm/Teva/CT/AbZ sowie Stada/Aliud wollen mit eigenen Präparaten in den Handel. Zulassungen haben zudem Actavis, Mibe (Dermapharm), TAD (Krka) und Winthrop (Sanofi-Aventis).

Darüber, wie weit die Vorbereitungen für die Markteinführung schon fortgeschritten sind, will sich in der Branche niemand äußern. Verschwiegenheit herrscht sowohl beim Originalhersteller als auch bei den Generikafirmen. „Bezüglich des Patentablaufs können wir zum jetzigen Zeitpunkt nur die Aussage treffen, dass das Patent auf Valsartan 2011 in den wichtigsten EU-Ländern ausläuft und mit wachsender Konkurrenz durch Generika zu rechnen ist“, heißt es bei Novartis.

Die Generikafirmen dagegen sagen nichts, weil ihnen sonst Unterlassungserklärungen drohen: „Wir werden unser Präparat am Tag eins nach Patentablauf einführen“, so ein Sprecher eines Herstellers. Davor werde man sich aber nicht öffentlich äußern, da dies sonst als Pre-Marketing ausgelegt werden könnte.

Mit dem Patentablauf verliert Novartis sein umsatzstärkstes Präparat: Weltweit setzte der Konzern 2010 rund 6,1 Milliarden US-Dollar (rund 4,4 Milliarden Euro) mit Diovan/CoDiovan um. Bei dem 2007 in den Markt eingeführten Exforge waren es 904 Millionen Dollar. Zahlen für Deutschland macht der Konzern nicht bekannt.

Um die Bedeutung nachzuvollziehen, hilft ein Blick in den Arzneiverordnungsreport: Demnach stand CoDiovan im Jahr 2009 auf Platz 24 der umsatzstärksten patentgeschützten Arzneimittel, Diovan folgte auf Platz 39. Für die 1,2 Millionen Mal verordnete Kombination mit Hydrochlorothiazid gaben die Kassen 123 Millionen Euro aus, für das Monopräparat 79 Millionen Euro. Exforge lag mit 57 Millionen Euro zwar dahinter, hatte aber eine Zuwachsrate von 40 Prozent.

Diovan/CoDiovan/Exforge sind übrigens schon heute nicht die einzigen Valsartan-Präparate auf dem Markt. Novartis fährt zweigleisig und stellt mit Cordinate und Cordinate plus Schwesterpräparate zur Verfügung. Außerdem hält UCB mit Dafiro und Provas die Rechte für die Vermarktung der Hypertonie-Medikamente.