Cystus-Präparate sind Arzneimittel

Der Streit zwischen dem Naturproduktehersteller Dr. Pandalis Urheimische Medizin und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält an. In der Auseinandersetzung um den Status von Cystus052-Produkten gab das Verwaltungsgericht Köln jetzt der Behörde recht: Laut Urteil handelt es sich sowohl bei Cystus052 Infektblocker Tabletten als auch bei Cystus052 Gurgellösung um zulassungspflichtige Arzneimittel.

Der Hersteller aus dem niedersächsischen Glandorf vertreibt die Präparate aus Extrakten der Graubehaarten Zistrose (Cistus incanus) derzeit als Medizinprodukte. Tabletten und Gurgellösung sollen nach Angaben des Herstellers vor Erkältungen schützen, insbesondere vor grippalen Infekten.

Im Februar 2008 hatte das BfArM allerdings festgestellt, dass es sich bei den beiden Produkten um zulassungspflichtige Arzneimittel handelt. Eine entsprechende Bitte um Entscheidung, ob die Präparate der Zulassungspflicht gemäß dem Arzneimittelgesetz (AMG) unterliegen, war zuvor vom zuständigen Gewerbeaufsichtsamt in Osnabrück an das BfArM gerichtet worden.

Dr. Pandalis hatte im Juli 2008 Klage gegen den BfArM-Bescheid erhoben, die nun vom Kölner Verwaltungsgericht als unbegründet beurteilt worden ist. Nach Ansicht des Richters erfüllen sowohl die Tabletten als auch die Gurgellösung die Voraussetzungen für ein Arzneimittel.

Ungeklärt bleibt nach Ansicht des Gerichts, ob die Cystus-Formulierungen ausschließlich auf rein physikalischem Weg wirken - der Voraussetzung zur Einstufung als Medizinprodukt - oder zur Wirkung im Organismus auch pharmakologische Interaktionen hinzukommen. Eine „klare rechtliche Zuordnung“ könne allerdings auf Grund der so genannten „Zweifelsfallregelung“ getroffen werden, so die Urteilsbegründung. Treffen sowohl die Definition für Arzneimittel als auch die von Medizinprodukten auf ein Präparate zu, ist dieses nach AMG als Arzneimittel einzustufen.

Nun ist es Aufgabe des Osnabrücker Gewerbeaufsichtsamtes, die Entscheidung umzusetzen. Bei Dr. Pandalis ist derzeit noch nicht klar, wie es weitergehen wird. Das Unternehmen werde prüfen, ob eine Revision des Urteils möglich ist, sagte ein Firmensprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Grundsätzlich sei ein Einspruch gewünscht. Dem Sprecher zufolge gehe es um die grundsätzliche Unterscheidung über die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Erst im August hatte das BfArM seine Position in anderem Zusammenhang öffentlich kund gemacht - trotz des laufenden Verfahren: In einer Pressemitteilung zum Bezug von illegalen Grippemitteln aus dem Internet hieß es wörtlich: „Auch vor ominösen Produkten wie Cystus052, die weder als Arzneimittel geprüft noch zugelassen wurden, wird gewarnt.“