Off-Label-Use

So wird off-label abgerechnet Nadine Tröbitscher, 24.02.2017 10:37 Uhr

Berlin - Arzneimittel werden von den Krankenkassen für die Indikationsgebiete erstattet, für die sie zugelassen sind. Der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ist jedoch stets im Wandel und so ergeben sich für bekannte Wirkstoffe neue Einsatzgebiete. In einigen Fällen übernehmen die Krankenkassen die Kosten auch im Off-Label-Use.

Wird ein Medikament außerhalb der zugelassenen Indikation angewendet, spricht man von einem Off-Label-Use. Eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die zuständige Behörde – EMA, BfArM und PEI – hat meist nicht stattgefunden. Wirksamkeitsbelege können gänzlich fehlen oder nur unzureichend vorhanden sein.

Die Verschreibung ist dennoch arzneimittelrechtlich möglich und liegt in der Verantwortung des Arztes. Somit ist er in der haftungsrechtlichen Verantwortung. Der Hersteller übernimmt die Gefährdungshaftung nur, wenn er die nicht zugelassene Indikation als „bestimmungsmäßigen Gebrauch“ anerkannt hat.

Die Patienten müssen vom Arzt eine umfassende Aufklärung zum möglichen Nutzen und Risiko des Arzneimittels erhalten. Dieser muss dem Einsatz zustimmen. Die Behandlung ist dann vom Arzt lückenlos zu dokumentieren. Eine entsprechende Erweiterung der Zulassung kann nur durch den Hersteller beantragt werden, dazu müssen der zuständigen Behörde zusätzliche Ergebnisse aus klinischen Prüfungen vorgelegt werden.
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