Revision

Die Checkliste der Pharmazieräte

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ApBetrO zum Abhaken: Das will der Pharmazierat bei einer Revision wissen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wer ist der Apothekenleiter? Und wer vertritt ihn gegebenenfalls? Foto: Marcus Witte
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Wer gehört zum Team? Mit welcher Qualifikation und mit wie vielen Wochenstunden sind die Mitarbeiter tätig? Foto: Elke Hinkelbein
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Einige Unterlagen müssen bereit gehalten werden, die Apothekerkammer des Saarlandes empfiehlt einen „Revisionsordner”. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Vorgezeigt werden muss etwa die Approbationsurkunde des Apothekenleiters und die Betriebserlaubnis, ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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wenn vorhanden die Versanderlaubnis ... Foto: APOTHEKE ADHOC
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... und die Großhandelserlaubnis, sowie die vorgeschriebenen Dokumentationen. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Sind die Apothekenräume von anderen Gewerbebetrieben abgetrennt? Ist die Raumeinheit gegeben? Foto: Elke Hinkelbein
Ist die Offizin barrierefrei? Und gibt es eine Ausnahmegenehmigung, falls sie es nicht ist? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es ein Nachtdienstzimmer und ist der Raum dafür geeignet? Foto: Elke Hinkelbein
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Werden die Lagerungsbedingungen eingehalten und Arzneimittel unter 25°C gelagert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es eine Lösung für die Anlieferung außerhalb der Öffnungszeiten? Ist diese zugriffsicher und ist sichergestellt, dass eine geeignete Lagertemperatur herrscht? Foto: Elke Hinkelbein
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Wird bei der Beratung am HV-Tisch die Vertraulichkeit gewahrt? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es bei zusätzlichen Dienstleistungen einen abgetrennten Beratungsraum? Foto: Elke Hinkelbein
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Ist der Vorrang der Arzneimittelversorgung nicht beeinträchtigt? Das war bei einer Easy-Apotheke ein Streitpunkt. Foto: easyApotheke Marktheidenfeld
Sind Freiwahl und Sichtwahl voneinander getrennt? Foto: Elke Hinkelbein
Kann der Blutdruck gemessen werden? Foto: Marcus Witte
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Werden Blutwerte nach der BAK-Leitlinie bestimmt? Foto: Elke Hinkelbein
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Ist die Rezeptur in einem eigenen Raum oder im Labor untergebracht oder dreiseitig raumhoch abgetrennt? Foto: Elke Hinkelbein
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Wird die Rezeptur ausschließliche für die Herstellung von Arzneimitteln genutzt? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Sind Fußboden, Decken und Wände leicht zu reinigen? Foto: Elke Hinkelbein
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Sind Handdesinfektionsmittel und Einmalhandtücher vorrätig? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Ist für Wasser zur Injektion gesorgt – entweder mit einer Herstellungsapparatur oder durch Fertigarzneimittel in ausreichender Menge? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Ist die nötige Ausstattung für die Herstellung von Rezepturen vorhanden? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es einen gesonderten Arbeitsplatz für Drogen? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Sind die eichpflichtigen Geräte geeicht? Foto: Alte Apotheke
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Sind die Vorratsbehältnisse mit Verfall- oder Nachprüfdatum gekennzeichnet? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Sind Rezepturanbrüche mit Anbruch-Datum und Haltbarkeitsdatum gekennzeichnet? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Liegen für Rezepturen Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung, Herstellungsprotokoll und Freigabe vor? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es für Defekturen außerdem Prüfanweisung und -protokoll? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wird bei der Defektur die 100er-Regel eingehalten? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden STADA-Präparate fertiggestellt und die entsprechenden Vorgaben eingehalten? Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden Zytostatika hergestellt? Dazu gibt es dann ein Extra-Protokoll. Foto: Elke Hinkelbein
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Werden sonstige Parenteralia hergestellt? Foto: Elke Hinkelbein
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Werden die Vorgaben bei der Abgabe von Methadonrezepturen zur Substitution beachtet? Foto: APOTHEKE ADHOC
Werden manuell Medikamente gestellt oder verblistert? Foto: Elke Hinkelbein
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Liegen die schriftlichen Verträge für eine Auslagerung der Arzneimittelherstellung vor? Foto: Medipolis
Gibt es im Labor getrennte Bereiche für Herstellung und Prüfung? Foto: Elke Hinkelbein
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Werden Ausgangsstoffe und Prüfmittel getrennt gelagert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es ausreichend Geräte und Prüfmittel? - Schütteltrichter Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es einen Abzug mit Absaugvorrichtung und ist dieser betriebsbereit? Foto: Elke Hinkelbein
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Wird das Labor ausschließliche gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) genutzt? Foto: Elke Hinkelbein
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Können Ausgangsstoffe bei Vorliegen von Zertifikaten auf Identität geprüft werden? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Kann auch bei fehlendem Zertifikat eine vollständige Prüfung durchgeführt werden? Foto: Elke Hinkelbein
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Gibt es Prüfprotokolle für alle vorhandenen Substanzen? Enthalten sie Angabe und Ergebnis der Prüfung und sind sie durch den Apotheker freigegeben? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wird die Fertigarzneimittelprüfung in ausreichendem Umfang vorgenommen und protokolliert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden Rezepturen nach ApBetrO, Gefahrstoffverordnung und Arzneimittel-Warnhinweisverordnung gekennzeichnet? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wurden auch Herstellungen im Rahmen der Defektur korrekt gekennzeichnet? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es eine Produkthaftpflichtversicherung für die Abgabe nach Standardzulassung? Foto: APOTHEKE ADHOC
Foto eines Ausdrucks eines Rote-Hand-Briefs.
Ist das Verfahren bei Arzneimittelrisiken und Rückrufen dokumentiert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden auch Meldungen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) beziehungsweise an die zuständigen Behörden dokumentiert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wird der Erwerb und die Abgabe verschreibungspflichtiger Tierarzneimittel dokumentiert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wird die Einzeleinfuhr von Arzneimitteln dokumentiert? Werden die importierten Arzneimittel wirklich nicht bevorratet? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wurden auch Erwerb und Abgabe nach dem Transfusionsgesetz dokumentiert? Die Unterlagen müssen 30 Jahre lang aufgehoben werden. Foto: Elke Hinkelbein
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Wurde entsprechend dem Medizinproduktegesetz dokumentiert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wurde die Abgabe dokumentationspflichtiger Gefahrstoffe korrekt verzeichnet? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wurde der Bezug aus anderen Apotheken inklusive Chargendokumentation festgehalten? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden der Erwerb, die Abgabe, der Bestand und die Vernichtung von Betäubungsmitteln korrekt dokumentiert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es einen Vorrat zur Sicherstellung der Versorgung für mindestens eine Woche? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es einen Hinweis auf das nächste Notfalldepot? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Sind verfallene Arzneimittel, Ausgangsstoffe und/oder Medizinprodukte vorhanden? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es Leerpackungen, wird ausgeeinzelt? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden kühlpflichtige Arzneimittel korrekt zwischen 2 und 8°C gelagert? Gibt es ein Min-Max-Thermometer und wird die Temperatur dokumentiert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden Betäubungsmittel sicher aufbewahrt und wird der Bestand kontrolliert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden brennbare Flüssigkeiten korrekt gelagert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden nicht verkehrsfähige Arzneimittel unter Quarantäne gelagert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden ungeprüfte Ausgangsstoffe unter Quarantäne gelagert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Sind die Gefahrstoffe unter Verschluss? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wie werden apothekenübliche Waren gelagert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Wie werden apothekenpflichtige Arzneimittel und Freiwahl-Produkte gelagert? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Sind Hilfsmittel für die Herstellung und Prüfung vorhanden? Foto: Elke Hinkelbein
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Gibt es Hilfsmittel für die Information und Beratung? Foto: Elke Hinkelbein
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Sind die für den Apothekenbetrieb maßgebliche Rechtsvorschriften vorhanden? Foto: Elke Hinkelbein
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Entspricht das Qualitätsmanagement-System (QMS) den Vorgaben der ApBetrO und ist es zertifiziert? Foto: APOTHEKE ADHOC
Wurde an externen Qualitätsüberprüfungen teilgenommen, etwa des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL)? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Gibt es einen Hygieneplan für die Herstellungsräume, in dem Häufigkeit, Art sowie Mittel und Geräte für Reinigung und Desinfektion festgelegt sind? Foto: Elke Hinkelbein
Wurde die Durchführung von Reinigungsmaßnahmen dokumentiert? Foto: Elke Hinkelbein
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Gibt es Festlegungen zu hygienischem Verhalten und Schutzkleidung? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Werden Altarzneimittel und Laborchemikalien ordnungsgemäß entsorgt? Foto: Elke Hinkelbein
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Ist eine Notdienstanzeige vorhanden? Funktioniert sie und ist sie erkennbar? Foto: APOTHEKE ADHOC
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Betreibt eine Apotheke eine Rezeptsammelstelle, muss sie die Genehmigung vorzeigen und belegen, dass sie die Vorschriften einhält. Foto: Elke Hinkelbein
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Werden Heime versorgt, müssen die entsprechenden Verträge vorgezeigt und nachgewiesen werden, dass die Abgabe patientenbezogen erfolgt, dass die Arzneimittelvorräte geprüft werden und die Heimbeschäftigten informiert werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
Wenn in einer Apotheke Arzneimittel verblistert oder gestellt werden, lässt sich der Pharmazierat etwa den entsprechenden Raum, das QMS, die Herstellungsanweisungen, den Hygieneplan und die Kennzeichnung der neu verpackten Arzneimittel zeigen. Foto: Elke Hinkelbein
Werden Krankenhäuser beliefert, müssen unter anderem die entsprechenden Verträge und eine Arzneimittelliste vorliegen, die Dienstbereitschaft geregelt sein und die Arzneimittelvorräte halbjährlich geprüft werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
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Betreibt eine Apotheke einen Versandhandel, werden unter anderem die Genehmigung, die Räume, das QMS, die Versandpackung, die Lieferfrist, das System der Sendugsverfolung und die Einhaltung der Beratungspflicht geprüft. Foto: Elke Hinkelbein
Berlin -

6 Seiten, 137 Checkboxen und im besten Fall nur Häkchen – das ist die Checkliste der saarländischen Pharmazieräte für die Begehung von Apotheken.

In der Nacht vor der Revision schläft wohl jeder Apothekenleiter etwas schlechter – egal, wie ordentlich die Apotheke geführt wird. Groß ist die Sorge, bei der Vielzahl der zu berücksichtigenden Vorschriften doch die eine oder andere übersehen zu haben. Die Apothekerkammer des Saarlandes stellt ihren Mitgliedern die Checkliste der Pharmazieräte zur Verfügung, um sich auf die Begehung vorzubereiten. Diese Liste könnte auch für Apotheken außerhalb des Kammerbezirks nützlich sein.

Personal Rezeptur
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