Colecalciferol 20.000

Dekristol: Dermapharm geht gegen Aristo vor Nadine Tröbitscher, 26.11.2018 10:01 Uhr

Dem Vernehmen nach soll Aristo jedoch nur für Packungen zu drei, vier, sechs und 14 Weichkapseln sowie für eine Klinikpackung zu 4x14 Stück eine Zulassung erhalten haben. Gelauncht wurde jedoch eine Packung zu 50 Stück. Möglich wurde dies durch eine Änderungsanzeige, der das BfArM nicht widersprochen hat. Insgesamt gibt es drei sogenannte Variations. Aristo soll die Typ-IA-Variation genutzt haben. Diese wird für geringfügige Änderungen verwendet und gilt als formeller Antrag, der nicht inhaltlich von der Zulassungsbehörde geprüft wird. Die Änderungen dürfen bereits ausgeführt werden, bevor die Behörde eine Zustimmung erteilt hat.

Dermapharm ist der Auffassung, dass das Wettbewerbsprodukt zu Dekristol 20.000 I.E. in der Packungsgröße von 50 Kapseln rechtswidrig angezeigt wurde und somit nicht Bestandteil der Zulassung durch das BfArM hätte werden dürfen. Aristo hätte eine Änderung gemäß Typ-IB oder Typ-II beantragen müssen.

Somit hätte eine inhaltliche Prüfung vorgenommen werden müssen. Die Packung hätte demzufolge erst nach der Genehmigung durch die Behörde umgestellt werden dürfen. Insider sind sich sicher: Wäre Aristo diesen Weg der Änderungsanzeige gegangen, hätte das BfArM dem Antrag höchstwahrscheinlich nicht stattgegeben. Denn bei Vitamin D ist die Behörde ansonsten ziemlich rigide. Das BfArM hat bislang noch keine Stellung bezogen.

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