Überarbeitete Leitlinien

Abgrenzung Wirk- und Hilfsstoffe Alexandra Negt, 13.09.2019 14:35 Uhr

Berlin - Die ABDA-Leitlinie „Prüfung und Lagerung der Ausgangsstoffe“ wurde überarbeitet. Im Kommentar zur Leitlinie befindet sich ab jetzt ein ausführlicher Hinweis zur GMP-konformen Herstellung der Wirkstoffe. Die Zuordnung, ob die Substanz Wirk- oder Hilfsstoffqualität aufweist, lässt sich dem Analysenzertifikat entnehmen.

Zur Herstellung von Arzneimitteln dürfen in der Apotheke nur Ausgangsstoffe verwendet werden, deren ordnungsgemäße Qualität festgestellt wurde. Findet sich auf dem Prüfzertifikat der Verweis auf die Herstellung nach § 11 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), kann die Substanz nach erfolgreich durchgeführter Identitätsprüfung für die Rezeptur freigegeben werden.

Bei den Ausgangssubstanzen wird zwischen Wirk- und Hilfsstoffqualität unterschieden. Innerhalb der Eingangsprüfung wird geschaut, ob das Prüfzertifikat vollständig und richtig ist. Eine Substanz in Wirkstoffqualität muss den Hinweis „GMP-konform hergestellt“ aufweisen. Stoffe mit dieser Qualität können die Zusatzbezeichnung API (Active Pharmaceutical Ingredient) besitzen. So sehen Apotheker und PTA auf einen Blick, dass es sich um einen pharmazeutisch aktiven Wirkstoff handelt.

Wirkstoffe sind als aktive Stoffe definiert. Sie weisen eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung auf. Sie müssen gemäß Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) unter GMP-Bedingungen hergestellt worden sein.

Hilfsstoffe sind als inaktive Stoffe definiert. Sie weisen keine pharmakologische Wirkung auf. Zu den Hilfsstoffklassen gehören unter anderem Füllstoffe, Filmbildner, Geschmackstoffe und Bindemittel.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Versandapotheken

Zur Rose wächst, holt Digitalchefin von Novartis»

Pilotprojekt zum eRezept

DocMorris schnappt sich Hausärzte»

Höhe der Löwen

Deal: Gründer revolutionieren Interdentalreinigung»
Politik

„Neue Honorarquelle für Apotheker“

WZ: Impfrecht ist Entschädigung für RxVV»

Landtagswahl Thüringen

Parteien bekennen sich zu Apotheken  »

Rx-Versandverbot

Petitionsausschuss: Ritterschlag für Benedikt Bühler»
Internationales

CVS

Auch Rx-Präparate: Apothekenketten liefern mit Drohnen»

Arzneimittelversorgung

Hersteller hoffen auf Brexit-Deal»

WHO-Studie

So locken andere Länder Apotheker aufs Dorf»
Pharmazie

AMK-Meldung

Zu wenig ätherisches Öl in Sidroga-Lavendeltee»

Hypoglykämien

Baqsimi: EMA empfiehlt Glucagon-Nasenspray»

Atopische Dermatitis

„Emollienzien plus“: Bewusstsein für Basistherapie schärfen»
Panorama

Bayern

Razzien wegen Verdacht auf Abrechnungsbetrug»

FU Berlin

Erster Student der Freien Universität gestorben»

Kritik von CDU, SPD und AfD

Grünen-Politikerin für Eigenbedarf bei harten Drogen»
Apothekenpraxis

Gericht verbietet 1€-Gutschein

Rx-Boni auch bei Vorbestellung verboten»

Zulassungspflicht

Bundesverwaltungsgericht prüft Defekturprivileg»

Ärzte berichten über Kassen-Deal

Kein Rückruf in der Praxis mehr – Einigung zum Preisanker?»
PTA Live

Einzelimporte

Chatten mit den Ilapo-PTA»

Alte Apotheke Bottrop

Zyto-Skandal: Anklage gegen zwei PTA»

Apothekenkonzerte

Kollegen mit Konzert „geflasht“»
Erkältungs-Tipps

Heilpflanzenportrait

Salbei – Heilung aus dem Mittelalter»

Phytotherapie

Schleimstoffe: Balsam für den Hals»

Bakterielle Infektionen

Mittelohrentzündung: Superinfektion des Ohrs»
Magen-Darm & Co.

Heilpflanzenporträt

Wermut – Quelle der Bitterkeit»

Dyspeptische Beschwerden 

Abwarten und Tee trinken»

Magen-Darm-Infektionen

Hygiene und Vorbeugung»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaftveränderung

Wenn nicht nur der Bauch wächst»

Bewegen, bewegen, bewegen

Fit durch die Schwangerschaft»

Kinderwunsch und Schwangerschaft

Schilddrüse: Problemfaktor in der Schwangerschaft? »