Idiopatische Skoliose

Erstes Haltesystem für Kinder zugelassen APOTHEKE ADHOC, 21.08.2019 14:44 Uhr

Die FDA überprüfte die Daten für das Vertebral Body Tethering System im Rahmen des Humanitarian Device Exemption-Verfahrens (HDE): Ein Humanitarian Use Device (HUD) ist ein Gerät, das Patienten durch die Behandlung oder Diagnose einer Krankheit oder eines Zustands – von der nicht mehr als 4000 Personen in den USA pro Jahr betroffen sind – Vorteile bringen soll. Die FDA überprüfte dazu klinische Daten, die die Sicherheit und den wahrscheinlichen Nutzen bei 57 Patienten belegen, die das Gerät erhielten.

Nach zwei Jahren hatten 43 Patienten eine ausreichende Verbesserung der Krümmung ihrer Wirbelsäule und benötigten keine Wirbelsäulenfusion. Die am häufigsten beobachteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse waren eine Überkorrektur der Krümmung, ein Brechen des Seils, ein Pneumothorax oder ein Luftleck im Raum zwischen Lunge und Brustwand. Es wurden auch allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule festgestellt, einschließlich Schmerzen, Atemproblemen, Nervenverletzungen und Blutungen.

Zimmer Biomet Spine hat der FDA mitgeteilt, dass das Unternehmen eine Partnerschaft mit der Harms Study Group eingehen wird – einer Gruppe von Chirurgen, die sich der Verbesserung der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Wirbelsäulendeformitäten widmet. Dadurch sollen nach der Zulassung praxisrelevante Daten gesammelt werden. „Diese Art der Datengenerierung nach dem Inverkehrbringen kann eine kontinuierliche Überwachung der Gerätesicherheit und zusätzliche Nachweise für die Wirksamkeit liefern“, sagte Amy Abernethy, stellvertretende Hauptkommissarin der FDA.

APOTHEKE ADHOC Debatte

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Coronavirus

Corona-Krise

Aktuell 23 Apotheken geschlossen»

Covid-19

Erhöhen Legionellen die Todesrate einer Corona-Infektion?»

Corona im Team

Nordrhein: Apotheker appellieren an Gesundheitsämter»
Markt

meinRezept.online

ePapierrezept: Start-up verspricht weniger Ärger mit den Ärzten»

Versandapotheken

Wegen Corona: Shop Apotheke hebt Prognose an»

Corona-Generalversammlung

Zur Rose sperrt Aktionäre aus»
Politik

Bis Ende Juli

Berlin: Kammer stundet Beiträge»

Telematikinfrastruktur

PKV kehrt in die Gematik zurück»

Corona

Spahn: Aufbau von hiesiger Maskenproduktion unterstützen»
Internationales

Wegen NDMA-Verunreinigung

USA: Ranitidin muss komplett zurück»

Streit um Schutzmaßnahmen

Amazon und Corona: Verstoß gegen Menschenrechte?»

Drastische Corona-Maßnahme

Mundschutzpflicht: Apotheke schließt nach Shitstorm»
Pharmazie

Engpässe bei Chloroquin/Hydroxychloroquin

Wegen Corona: EMA sorgt sich um Rheumatiker»

Pneumokokken-Impfstoff

Pneumovax aus Japan: PZN kommt im Mai»

Allergische und chronische Rhinitis

Trotz Corona: Nasale Kortikosteroide nicht absetzen»
Panorama

Infektionsverlauf

RKI: Maßnahmen zeigen Wirkung – noch keine Entwarnung»

Covid-Medikamente

Spahn hofft auf Resochin»

Coronakrise

WHO prüft nun Wirksamkeit von Mundschutz»
Apothekenpraxis

Fördermittel

Treuhand-Checkliste: Corona-Hilfen»

Corona-Soforthilfe

Fördermittel: Apotheken teilweise ausgeschlossen»

Corona-Maßnahmen

Schichtbetrieb: Apotheker muss sich von Frau und Kindern trennen»
PTA Live

Corona-Folgen

Adexa: Corona-Zuschlag für Apotheken-Teams»

Fernunterricht

PTA unterrichtet via Chat»

USA

PTA stirbt an Corona-Infektion»
Erkältungs-Tipps

Schleimhautpflege gegen Infektionen

Gurgeln: Hausmittel mit Potenzial»

Wenn die Stimme versagt

Heiserkeit – Tipps für Vielsprecher»

Eukalyptus, Thymian & Co.

So geht´s: Erkältungsbad selbst herstellen»
Magen-Darm & Co.

Nicht nur Husten und Fieber

Covid-19: Durchfall als Symptom»

Tofu, Seitan & Co.

Vegan – der Verzicht auf alles tierische»

Besondere Ernährungsformen

Vegetarisch – Der Verzicht auf Fleisch»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Was bedeutet Risikoschwangerschaft?

Schwangerschaft 35 +»

Scheidenpilz, Cystitis & Ischiasschmerzen

Tipps bei typischen Symptomatiken in der Schwangerschaft»

Krank in der Schwangerschaft 

Hausmittel vs. Arzneimittel: Alternativen für werdende Mütter»
Medizinisches Cannabis

Die Inhaltsstoffe der Cannabispflanze

THC und CBD: Wo liegen die Unterschiede?»

Teil 1: Rezeptangaben und Sonderfälle

How to: Cannabisrezept»

Cannabidiol, THC, Vollspektrum & Co.

Blüte oder Extrakt – was sind die Unterschiede?»