Urteil: Kein Rezepturprivileg für Dronabinol-Lösungen
Das Landgericht Düsseldorf (LG) hat am 10. September entschieden, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen wie die CAN 25 mg/ml der Cantourage zulassungspflichtige Fertigarzneimittel (FAM) sind. Damit bestätigt und erweitert das Gericht die Linie des Verwaltungsgerichts Düsseldorf: Das Rezepturprivileg greift nicht, wenn Apotheken die Lösung lediglich prüfen, umfüllen und kennzeichnen. Die Entscheidung ist nicht rechtskräftig. Cantourage will gegen das Urteil Berufung einlegen – an der Verkehrsfähigkeit der Lösungen habe sich deshalb nichts geändert, so der Anbieter.
Schon im „Caelo-Urteil“ vom 25. Oktober 2024 wurde die Rechtsauffassung vertreten, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen, die in der Apotheke nur noch umgefüllt werden, der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterliegen. Arbeitsschritte, die nur das Prüfen, Umfüllen und Etikettieren umfassen, genügen laut dem Verwaltungsgericht Düsseldorf (VG) nicht. Die Richter stuften das Set von Caelo als Fertigarzneimittel ein und untersagten damit das Inverkehrbringen.
Urteil nicht rechtskräftig
Mit dem Urteil aus September hat das LG nun Anbieter Cantourage untersagt, die „Dronabinol-Lösung CAN 25 mg/ml (für NRF 22.8.)“ ohne arzneimittelrechtliche Zulassung zu vertreiben. Das Unternehmen will jedoch Berufung einlegen. „An der Verkehrsfähigkeit unserer Dronabinol-Lösung hat sich daher aktuell nichts geändert; sie ist weiterhin verkehrs- und abgabefähig“, sagt ein Firmensprecher.
Arzneimittelrechtliche Zulassung
Das Gericht ist der Auffassung, dass ein zulassungspflichtiges Fertigarzneimittel (§21 Abs.1 AMG) vorliegt, wenn eine Dronabinol-Lösung industriell in der zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Zusammensetzung und Darreichungsform hergestellt und in Verkehr gebracht wird. „Eine Apotheke, die ein solches Produkt lediglich prüft, umfüllt und kennzeichnet, macht daraus keine Rezeptur, denn die Substanz selbst wird nicht verändert“, heißt es in dem Urteil. Mit dem Urteil wird erneut unterstrichen, dass industriell hergestellte Dronabinol-Lösungen, die in der Apotheke nur noch umgefüllt werden, der arzneimittelrechtlichen Zulassungspflicht unterliegen.
Nicht für unveränderte Lösungen
Das sogenannte Rezepturprivileg greife somit nur, wenn die Apotheke die Zubereitung eigenverantwortlich und unter Verwendung der Ausgangsstoffe durchführe. Es gelte nicht, wenn sie eine bereits fertige Lösung unverändert abgebe.
Achtung: Laut dem Urteil nicht betroffen ist das Dronabinol-Konzentrat, das Apotheken zur eigenverantwortlichen Herstellung von Rezepturen nach NRF 22.8. verwenden. Es stellt damit eine rechtssichere und praxisgerechte Alternative für die patientenindividuelle Zubereitung in der Apotheke dar.
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