Thema: BfArM/EMA/FDA

Artikel zum Thema

Widerruf der Zulassung Adakveo: Kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis

Adakveo mit dem Wirkstoff Crizanlizumab wird seine Marktzulassung in der Europäischen Union verlieren, teilt Hersteller Novartis mittels Rote-Hand-Brief mit.... Mehr»

Geringe Nachfrage Medizinalcannabis: BfArM-Blüten werden teurer

Seit Juli 2021 verkauft das Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland angebautes medizinisches Cannabis, darf dabei allerdings... Mehr»

Therapieoptionen sind rar Hidradenitis suppurativa: Neue Indikation für Cosentyx

Novartis hat für seinen monoklonalen Antikörper Cosentyx (Secukinumab) eine Zulassungserweiterung erhalten: Das Mittel darf künftig bei der Hauterkrankung... Mehr»

Empfehlungen der EMA Engpässe: Leitfaden für Pharmaindustrie

Das Phänomen der Arzneimittellieferengpässe weckt bei vielen Parteien vor allem die Schuldfrage: Die Verantwortung schieben sich die Akteure gerne gegenseitig... Mehr»

Wertvolle Reiseimpfung Qdenga: Erste Schutzimpfung gegen Denguefieber

Vor allem bei Reisen in tropische und subtropische Gebiete sind Schutzimpfungen wichtig. Gegen das Denguefieber steht in der EU vom Hersteller Takeda in dieser... Mehr»

Sicherheitsüberprüfung eingeleitet Hydroxyprogesteron: Warnung vor erhöhtem Krebsrisiko

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat eine Sicherheitsüberprüfung für... Mehr»

Bedingte Marktzulassung Novartis: CHMP empfiehlt Widerruf für Adakveo

Der Schweizer Pharmakonzern Novartis hat einen Rückschlag in der EU mit seinem Mittel gegen Sichelzellanämie erlitten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel... Mehr»

Zellkulturen als Alternative Tierversuche: Merck-Chefin Garijo für Ausstieg

Die Chefin des Darmstädter Dax-Konzerns Merck, Belén Garijo, will die Zahl der Tierversuche zur Entwicklung und Produktsicherung von Arzneien und Chemikalien in... Mehr»

Sehnenschäden & Arterienrisse Fluorchinolone: EMA warnt erneut vor Nebenwirkungen

Bereits seit Jahren wird der Umgang mit Fluorchinolon-Antibiotika kritisiert. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte damals vor dem breitflächigen... Mehr»

Lieferengpass und keine Alternativen Metalcaptase: BfArM gibt Mängelchargen frei

Die Lieferengpässe zwingen auch die Behörden zu ungewöhnlichen Maßnahmen. Metalcaptase (Penicillamin) erfüllt zwar nicht die Vorgaben zur Freisetzung; weil es... Mehr»