Kein Fertigarzneimittel: Rezeptur-Baclofen für Kinder

Berlin -

Spastiken bei Kindern können mit Baclofen behandelt werden. Ein Fertigarzneimittel für die kleinen Patient:innen gibt es jedoch nicht, aber im NRF-Labor wurde eine Rezepturvorschrift standardisiert.

Das Muskelrelaxans Baclofen ist ein Derivat der Gamma-Aminobuttersäure und wirkt als Agonist an GABA-Rezeptoren. Eingesetzt wird der Arzneistoff unter anderem zur Behandlung einer Spastizität der Skelettmuskulatur bei Multipler Sklerose, Rückenmarkserkrankungen oder -verletzungen sowie bei Spastizität zerebralen Ursprungs, denn der Wirkstoff hemmt die unkontrollierte Erregung in den Nervenzellen und wirkt somit dämpfend und antispastisch.

Das DAC/NRF liefert eine standardisierte Vorschrift zur Herstellung einer Baclofen-Lösung 2 mg/ml für Kinder. Bestandteile sind Baclofen, Citronensäure, Kaliumsorbat und gereinigtes Wasser.

Hergestellt wird im Becherglas. Dazu wird Kaliumsorbat in einer großen Menge gereinigtem Wasser gelöst. Dann wird Citronensäure dem Ansatz hinzugefügt und gelöst und schließlich das Baclofen hinzugegeben. Ist auch der Wirkstoff in Lösung, wird bis zur Endmenge mit gereinigtem Wasser aufgefüllt.

Achtung: Die Herstellung erfolgt ohne Anwendung von Wärme, da sich Baclofen ab einer Temperatur von 50 Grad zersetzen kann und Sorbinsäure nicht über 40 Grad erwärmt werden sollte.

Abgefüllt wird beispielsweise in eine Braunglasflasche. Für eine genaue Dosierung ist eine Kolbenpipette beizulegen. Die Lösung ist im Kühlschrank aufzubewahren und kann für maximal sechs Monate angewendet werden – vorausgesetzt, die Lösung hat sich nicht verfärbt. Eine Verfärbung ist möglich, wenn das Rezepturarzneimittel höheren Temperaturen ausgesetzt ist.

Dosiert wird nach Gewicht. Als Initialdosis werden 0,3 mg/kg Körpergewicht pro Tag verteilt auf vier Einzeldosen verabreicht. Die Dosis kann wöchentlich auf bis zu 0,75 bis 2 mg/kg Körpergewicht täglich erhöht werden. Wird die Behandlung beendet, sollte das Arzneimittel ausgeschlichen werden.