Fehlerhafte Analysenzertifikate

Falscher Einwaagekorrekturfaktor bei DMP

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Berlin -

Aufgepasst in der Rezeptur: Die Firma Fagron informiert über falsch deklarierte Einwaagekorrekturfaktoren in den Analysenzertifikaten mehrerer Ausgangsstoffe, darunter Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat.

Die Abweichung eines Ausgangsstoffes von der 100-prozentigen Reinheit – zum Beispiel durch enthaltenes Wasser – ist kein Qualitätsmangel, muss aber bei der Einwaage unbedingt berücksichtigt werden. Dazu dient der Einwaagekorrekturfaktor (EKF), dieser ist für das genaue Einwiegen der Wirkstoffe in der Rezeptur unerlässlich.

Die Einwaagekorrekturfaktoren mehrerer Chargen verschiedener Ausgangsstoffe sind in den beiliegenden Analysenzertifikaten allerdings nicht korrekt angegeben, wie die Firma Fagron mitteilt. Betroffen sind die folgenden Chargen der Rohstoffe Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat, Bupivacainhydrochlorid und Naloxonhydrochlorid Dihydrat.

Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat

  • 21F02-B05-213607 (PZN 08558983)
  • 21F02-B05-221069 (PZN 08558983)
  • 21F02-B05-213608 (PZN keine)
  • 21F02-B05-219300 (PZN keine)
  • 21F02-B05-221070 (PZN keine)
  • 21F02-B05-225363 (PZN keine)
  • Berichtigter EKF: 1,000

Bupivacainhydrochlorid

  • 21J11-B06-219298 (PZN 08552029)
  • 21J11-B06-224463 (PZN 08552029)
  • 21J11-B06-224464 (PZN keine)
  • Berichtigter EKF: 1,0014

Naloxonhydrochlorid Dihydrat

  • 22K04-B01-222373 (PZN 08570814)
  • 22K04-B01-222374 (PZN 08570837)
  • 22K04-B01-227267 (PZN 08570843)
  • Berichtigter EKF: 1,002

Der Hersteller stellt entsprechend korrigierte Analysenzertifikate zu allen Packungsgrößen auf seiner Website zum Download zur Verfügung. Eine Beeinflussung der Qualität des Rohstoffes liege nicht vor, daher handelt es sich bei dem Informationsbrief nicht um einen Rückruf der betroffenen Chargen. Eine Rücksendung soll daher laut Fagron nicht erfolgen.

Drei Stellen nach dem Komma

Der Korrekturfaktor wird immer mit drei Nachkommastellen angegeben. Die geforderte Wirkstoffmenge muss mit dem Faktor multipliziert und die resultierende Masse eingewogen werden. Überwiegend muss etwas mehr Wirkstoff verwendet werden als auf dem Rezept angegeben. Diese Differenz kann mittels Taxierung über die Krankenkasse abgerechnet werden. Auf dem Etikett des Abgabegefäßes sollte aber trotzdem die ursprünglich vom Arzt geforderte Menge angegeben werden, damit es bei Patient:innen nicht zu Verwirrungen kommt.

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