UAW-Berichte ohne Arzt und Apotheker

Patienten sollen künftig stärker bei der Suche nach unbekannten Nebenwirkungen einbezogen werden. Sie sollen deshalb überall in der EU beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) direkt an die Behörde berichten dürfen. Die EU-Kommisssion, der Rat und das Parlament haben sich nun auf den ersten Teil des geplanten Pharmapakets geeinigt, über das im Herbst abgestimmt werden soll.

Bislang dürfen hierzulande nur Angehörige der Heilberufe Nebenwirkungen melden. In anderen europäischen Ländern dürfen Patienten bereits seit einigen Jahren selbst die Behörden über Nebenwirkungen informieren.

Die EU-Richtlinie sieht vor, dass es für Patienten, die nicht mit dem Internet vertraut sind, eine schriftliche Meldemöglichkeit geben soll. Die Kommission hatte zunächst nur die Online-Meldung vorgesehen.

Auch die Informationsmöglichkeiten der Patienten sollen gestärkt werden. Obwohl es zu diesem Thema eine eigenständige Richtlinie geben soll - derzeit laufen noch die Beratungen im Gesundheitsausschuss - enthält der Pharmakovigilanz-Teil des Pharmapakets auch hierzu Vorgaben: Damit sich Patienten auch über im Ausland erworbene Arzneimittel in ihrer Sprache informieren können, sollen die Beipackzettel künftig in allen Amtssprachen im Internet veröffentlicht werden. Generell sollen die Produktinformationen überarbeitet und besser lesbar werden.

Über den dritten Teil des Pharmapakets, in dem es um Arzneimittelfälschungen geht, wird nach wie vor zwischen den EU-Organen beraten. Wann ein abstimmungsfähiger Text vorliegen wird, ist derzeit nicht absehbar.