Ein halber Liter Schilddrüsenhormone

Berlin -

Es stehen Änderungen in der Packungsgrößenverordnung an, betroffen sind unter anderem Schilddrüsenhormone und Antidementiva. Levothyroxin-haltige Lösungen sollen demnach in Zukunft in bis zu 500 ml großen Packungen vertrieben werden.

Die Packungsgrößen sind folgendermaßen definiert:

• N1 – kleine Packungsgröße: Akuttherapie oder Therapieeinstellung, der Inhalt genügt für eine Behandlungsdauer von zehn Tagen.
• N2 – mittlere Packungsgröße: Dauertherapie, die einer besonderen ärztlichen Begleitung bedarf, der Inhalt genügt für eine Behandlungsdauer von 30 Tagen.
• N3 – große Packungsgröße: Dauertherapie für eine Behandlungsdauer von 100 Tagen.

Schilddrüsenhormone in nicht abgeteilten Darreichungsformen zur oralen Anwendung

Die neuen Messzahlen sind 25 ml, 150 ml und 500 ml, die zulässigen Abweichungen für die jeweiligen Normgrößen sind ebenfalls festgelegt:

• N1 Messzahl ± 20 Prozent; Messzahl 25 ml, daraus ergeben sich 20 bis 30 ml
• N2 Messzahl ± 10 Prozent; Messzahl 150 ml, daraus ergeben sich 135 bis 165 ml
• N3 Messzahl – 5 Prozent; Messzahl 500 ml, also mindestens 475 ml

Die Eferox Lösung (PZN 11595491) von Aristo ist nur als N3 im Handel, die 100 ml-Packung entspricht in Zukunft keiner der festgelegten Messzahlen oder Abweichungsräume. Aber wie lange kamen Patient:innen bisher mit einer Packung aus?

Die Flasche enthält 100 µg Levothyroxin in 5 ml Lösung.

Die Wirkstoffstärken der Tabletten reichen von 25 µg bis 200 µg, je nach Tagesdosis reichen Patient:innen also unterschiedlich weit mit ihrer Flasche:

• 25 µg entsprechen 1,25 ml pro Tag, also 80 Therapietagen
• 100 µg entsprechen 5 ml pro Tag, also 20 Therapietagen
• 200 µg entsprechen 10 ml pro Tag, also 10 Therapietagen

Für die neue N3 mit 500 ml ergäben sich also Therapiezeiträume von 50, 100 beziehungsweise 400 Tagen. Das Arzneimittel wird bis zur Abgabe im Kühlschrank gelagert, nach Anbruch ist es allerdings laut Packungsbeilage der 100 ml-Flasche bloß acht Wochen – also 56 Tage ­– bei Raumtemperatur haltbar.

Eine Sprecherin von Aristo gab auf Nachfrage zu den neuen Messzahlen folgende Auskunft: „Bezüglich der neuen Klassifikation der Packungsgrößen für Eferox Lösung besteht zunächst kein Änderungsbedarf für unsere freigegebene und im Markt befindliche Ware. Grundsätzlich sind weiterhin beide Messgrößen-Bereiche möglich, eine Umstellung auf die neuen Messzahlen wird aber zeitnah angestrebt."

Auch Sanofi hat ein Schilddrüsentherapeutikum in nicht abgeteilter Darreichungsform zur oralen Anwendung im Handel: Die L-Thyroxin Henning Tropfen in den Packungsgrößen 30 ml (PZN 00842331) oder 3x30 ml (PZN 05103064). Eine Normgröße ist diesen nicht zugeordnet.

Hier entspricht ein Tropfen 5 µg Levothyroxin und 20 Tropfen einem Milliliter. Ein Milliliter enthält also 100 µg Wirkstoff. Daraus ergibt sich für die Patient:innen folgende Therapiedauer:

• 25 µg entsprechen 5 Tropfen, also 0,25 ml pro Tag, also 120 bzw. 360 Therapietagen
• 100 µg entsprechen 20 Tropfen, also 1 ml pro Tag, also 30 bzw. 90 Therapietagen
• 200 µg entsprechen 40 Tropfen, also 2 ml pro Tag, also 15 bzw. 45 Therapietagen

Auch diese Lösung wird vor der Abgabe im Kühlschrank gelagert, nach Anbruch ist sie dann bei Raumtemperatur lediglich sechs Wochen – also 42 Tage – haltbar.

Pflaster Antidementiva

Bislang waren die Rivastigmin-Pflaster in verschiedenen Stärken in Packungen mit 30 Stück (N1), 60 Stück (N2) und 90 Stück (N3) verfügbar. Zukünftig entspricht die N1 28 Pflastern und die N3 100 Stück, eine N2 gibt es nicht mehr. Aus den anderen beiden Messzahlen ergeben sich folgende Abweichungsbereiche:

• N1 Messzahl ± 20 Prozent; aus der Messzahl 28 ergeben sich 22 bis 34 Stück
• N3 Messzahl – 5 Prozent; bei der Messzahl 100 ergeben sich mindestens 95 Stück

Die bislang im Handel befindlichen Pflaster der Normgröße 1 entsprechen weiterhin den Vorgaben, bei der N3 allerdings müssen alle Anbieter umstellen: Neben AL, Ratiopharm, Hexal und Zentiva sind auch Glenmark, Heumann und Neuraxpharm betroffen. Aktuell bieten alle Hersteller die N3 noch als 90er-Packung an, das liegt aber deutlich unter der zulässigen Abweichung.

Laut einer Sprecherin von Aristo befindet sich „ein weiterer Vertrieb von Rivastigmin Aristo 4,6 mg/24 Stunden und Rivastigmin Aristo 9,6 mg/24 Stunden transdermale Pflaster derzeit in Prüfung“. Demnach ist nicht auszuschließen, dass sich Aristo dafür entscheidet, das Produkt außer Handel zu nehmen. Auch andere Hersteller könnten zu ähnlichen Ergebnissen gelangen.