Apotheken und Kassen sollen „Versorgungszuschlag“ verhandeln

Berlin -

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates hat seine Beschlussempfehlungen zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) vorgelegt – und hat an vielen Stellen Nachbesserungsvorschläge. Auch die Verhandlungslösung – eigentlich Teil der Verordnung – wollen die Länder anders aufziehen: Statt in der Arzneimittelpreisverordnung solle ein „Versorgungszuschlag“ im SGB V aufgenommen werden, der jährlich zwischen dem GKV-Spitzenverband und der Apothekerschaft ausgehandelt werden soll.

Neben der fehlenden wirtschaftlichen Stärkung der Apotheken und der PTA-Vertretung, nimmt der Gesundheitsausschuss des Bundesrats auch auch die eigentlich in einer separaten Verordnung, der „Zweiten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung“, Verhandlungslösung in den Blick.

„Der von der Bundesregierung angestrebte Weg zur Verhandlungslösung ist unnötig bürokratisch, da das Verhandlungsergebnis dem Bundesministerium für Gesundheit vorgelegt werden soll, um dann in Kraft zu treten“, heißt es in der Begründung. Der Ausschuss macht einen alternativen Vorschlag, der in das Apothekenversorgungs-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) eingefügt werden soll. Dazu soll ein Teil der Arzneimittelpreisbildung in das SGB V überführt und so eine Verhandlungslösung ohne jährliche Anpassung der Arzneimittelpreisverordnung ermöglicht werden.

Versorgungszuschlag im SGB V

„Der Gesundheitsausschuss der Länder fordert einen Versorgungszuschlag in das Gesetz mit aufzunehmen“, heißt es in der Empfehlung. Der GKV-Spitzenverband und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker sollen dann jährlich einen Versorgungszuschlag verhandeln. „Der Versorgungszuschlag dient der Aufrechterhaltung der flächendeckenden Apothekenstruktur sowie der Sicherstellung einer hochwertigen pharmazeutische Versorgung in Deutschland und wird zusätzlich zum Preis gemäß Arzneimittelpreisverordnung pro abgegebene Packung abgerechnet“, heißt es im Papier.

Die beiden Verhandlungspartner sollen darüber hinaus auch den Anteil des Versorgungszuschlags definieren, der zur Finanzierung des Notdienstes in den Fonds zur Sicherstellung des Notdienstes abgeführt wird.

Die Verhandlungen sollen aber nicht im Luftleeren Raum stattfinden: „Die erstmalige Festsetzung soll insbesondere die Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindexes für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr, den Grundsatz der Beitragssatzstabilität im Sinne des § 71 Absatz 1 Satz 1 und die Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung berücksichtigen“, heißt es in dem Papier. „Grundlage der Fortentwicklung des Versorgungszuschlags bilden grundsätzlich die vom Statistischen Bundesamt nach dem Gesetz über die Kostenstrukturstatistik erhobenen Daten der Kostenstruktur; ergänzend können sachgerechte Stichproben verwendet werden.“

Die ermittelte Kostenstruktur in den Apotheken soll die Grundlage der Verhandlungen in der Weiterentwicklung des Versorgungszuschlags bilden – analog zur Ärzte- und Zahnärzteschaft. Dieser Mechanismus stelle sicher, dass die Verhandlungen das Ziel erreichten, die Apothekenstruktur zu erhalten.

Wenn eine Vereinbarung zwischen den Verhandlungspartnern nicht oder teilweise nicht zustande kommt, soll diese ganz oder teilweise durch die Schiedsstelle festgelegt werden. Die Kosten des Schiedsverfahrens sollen die Vereinbarungspartner zu gleichen Teilen tragen. „Der Anspruch der Apotheken auf Auszahlung eines Versorgungszuschlags besteht ab 1. Januar 2027“, heißt es klar.

Auswirkungen durch den Versandhandel

Auch mit dem Thema Versandhandel hat sich der Ausschuss auseinandergesetzt. In der Empfehlung heißt es: „Der Bundesrat erkennt in diesem Zusammenhang Probleme, die sich aus der Zulassung des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln seit 2004 in Deutschland ergeben haben.“

Die Bundesregierung solle demnach aufgefordert werden, die Auswirkungen der Aufhebung des Versandhandelsverbotes auf den „hoheitlichen Auftrag der Sicherstellung der Arzneimittelversorgung durch öffentliche Apotheken in Deutschland“ zu prüfen. Dabei seien insbesondere die Aufgaben der Apotheken in der Katastrophenbewältigung, etwa bei einem großräumigen und langandauernden Stromausfall, zu berücksichtigen.

Auch im Hinblick auf die Sicherheit im Arzneimittelverkehr sowie die Arzneimitteltherapiesicherheit – insbesondere mit Fokus auf Onlineplattformen und die eventuelle Umgehung von Verschreibungs- und Abgabeverboten – müsse eine Prüfung erfolgen. Ebenso sei zu prüfen, inwiefern die Sicherstellung des einheitlichen Apothekenabgabepreises inklusive des Kontrahierungszwangs durch Apotheken in Umsetzung des Sachleistungsprinzips in der GKV gewährleistet bleibe. Gegebenenfalls müssten im Anschluss die rechtlichen Rahmenbedingungen angepasst werden.

Zentrales Ziel der Regulierung des Apothekenwesens sei die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung. Diese erfordere eine lückenlose Kontrolle der Lieferkette, eine eindeutige Zuständigkeitsverteilung im Rahmen der Überwachung sowie die Einhaltung einheitlicher arzneimittelrechtlicher Rahmenbedingungen. Das deutsche Apothekenrecht verfolge dieses Ziel durch ein kohärentes Regelungssystem, zu dem insbesondere Grundsätze wie das Fremd- und Mehrbesitzverbot, der einheitliche Apothekenabgabepreis für Rx-Arzneimittel sowie umfassende Überwachungs- und Kontrollpflichten gehörten. „Diese ordnungspolitischen Grundsätze dienen nicht wirtschaftlichen Interessen, sondern der Sicherstellung einer sicheren und verlässlichen Arzneimittelversorgung“, betont der Ausschuss. Die besondere Rolle der Präsenzapotheken bei der Sicherung der Arzneimittelversorgung zeige sich zudem insbesondere im Krisenfall.

Die zunehmende Bedeutung von Onlineportalen und Arzneimittelplattformen, die als Vermittler zwischen Patientinnen und Patienten, Ärztinnen und Ärzten sowie Versandapotheken auftreten, habe zu einer Entkopplung von Verschreibung, Beratung und Abgabe geführt. „Solche Plattformmodelle begünstigen eine standardisierte und stark kommerzialisierte Arzneimittelversorgung, bei der wirtschaftliche Interessen anstelle der pharmazeutischen Sorgfaltspflichten im Vordergrund stehen“, so der Auschuss. Diese Entwicklungen erschwerten die Durchsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben und schwächten die Transparenz der Versorgungsstrukturen. „Die bestehenden Regelungen reichen nicht aus, um die mit dem Versandhandel verbundenen Risiken für die Arzneimitteltherapiesicherheit wirksam zu begrenzen.“

Insbesondere im grenzüberschreitenden Versandhandel sei eine wirksame Überwachung der Einhaltung der Preisbindung und der Rabattregelungen durch nationale Aufsichtsbehörden faktisch nicht möglich. Daraus resultierten Wettbewerbsverzerrungen zulasten der inländischen Präsenzapotheken sowie eine Aushöhlung des einheitlichen Abgabepreises, der als zentrales Instrument zur Sicherung gleichwertiger Versorgungsbedingungen dient.

Zudem sei der Kontrahierungszwang der Apotheken ein zentrales Element zur Umsetzung des Sachleistungsprinzips der GKV. Während vor-Ort-Apotheken eine flächendeckende Versorgung rund um die Uhr ermöglichten, würde sich der Versandhandel selektiv wirtschaftlich attraktive Versorgungsanteile raus picken. „Diese Entkopplung von Ertragsmöglichkeiten und Versorgungsverpflichtungen schwächt die wirtschaftliche Grundlage der Apotheken unter Kontrahierungszwang. Damit wird die dauerhafte Funktionsfähigkeit des Sachleistungsprinzips gefährdet.“

Gründe von Apothekenschließungen

Vor dem Hintergrund der weiter sinkenden Anzahl an Betreiben, empfiehlt der Ausschuss dem Bundesrat der Bundesregierung eine Untersuchung nahzulegen, aus welchen Gründen Apothekerinnen und Apothekern von Neugründungen beziehungsweise Übernahmen von öffentlichen Apotheken Abstand nehmen und wie diesen Hindernissen entgegengewirkt werden könne.

Ein „Mehr-Geld-ins-System“ alleine werde nicht genügen, um den Rückgang der Apothekenzahl aufzuhalten. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer umfassenden Untersuchung der Gründe für das „Apothekensterben“ könne dann von allen Beteiligten ein sinnvolles Konzept entwickelt werden, mit welchen Maßnahmen die Attraktivität des Betreibens einer öffentlichen Apotheke tatsächlich wieder gesteigert werden kann.

Mehr Freiheiten bei Verdacht auf Rezeptfälschung

In Apotheken würden vergleichsweise häufig gefälschte Verschreibungen vorgelegt. „Dabei werden regelmäßig datenschutzrechtliche Gründe genannt, die die Apotheken in einem solchen Fall von einer Kontaktaufnahme mit Polizei oder Staatsanwaltschaft abhalten“, erklärt der Ausschuss. Auch vor einem Einbehalten mutmaßlich gefälschter Verschreibungen würden Apotheken zurückscheuen. Dies führe nun in der Praxis dazu, dass der Sachverhalt den Strafverfolgungsbehörden in der Regel nicht zur Kenntnis gelangt sowie mutmaßlich gefälschte Verschreibungen wieder ausgehändigt und in anderen Apotheken erneut zur Belieferung vorgelegt würden. Um für mehr Rechtssicherheit zu sorgen, schlägt der Ausschuss daher vor, in den Gesetzentwurf einzufügen: „besteht der begründete Verdacht, dass die Verschreibung gefälscht wurde, darf die Strafverfolgungsbehörde hierüber informiert und die Verschreibung einbehalten werden.“

Abgabe Rx-Medikation

In der Beschlussempfehlung fordert der Gesundheitsausschuss der Länder, zudem eine klare Konkretisierung im Hinblick auf die Abgebe von Rx-Medikamenten ohne ärztliches Rezept. Die Regelung dürfe nicht für Abgaben im Wege des Versandhandels gelten und der abgebende Apotheker müsse zum Personal der abgebenden Apotheke gehören. Zudem sollte die klare Ausnahme der Abgabe von Rx-Arzneimitteln ohne ärztliche Verschreibung im Sinne der Patientensicherheit nur im direkten Kontakt zwischen abgebendem Apotheker und Verbraucher erlaubt sein, um einem Missbrauch der Ausnahmeregelung entgegenzuwirken. Außerdem betonen sie klar, dass es sich hierbei um eine Ausnahme handeln müsse. Daher sollte zwischen zwei Abgaben ohne Verschreibung mindestens eine erneute ärztliche Verschreibung notwendig bleiben.

Verschärfte Regeln für den Versandhandel

Die derzeit genutzte Länderliste diene zwar grundsätzlich dem Verbraucherschutz, „ist jedoch in der Praxis weitestgehend wirkungslos und erfasst nicht den rechtlichen Ist-Status einzelner Apotheken, die aus dem EU-Ausland nach Deutschland versenden“. Derzeit bestehe im Zusammenhang mit der Länderliste Unsicherheit darüber, ob Apotheken, deren Erlaubnis zum Versand in das Betriebsland, in dem sie ansässig sind, ruht, nach Deutschland Arzneimittel versenden dürften.

Der Ausschuss schlägt vor, Versender zur einer Bestätigung aus dem Betriebsland zu verpflichten. Das sei ein bürokratiearmer Weg, um die Arzneimittelsicherheit in Deutschland zu gewährleisten und um Zugang durch EU-Unternehmen in den deutschen Arzneimittelmarkt sicherzustellen.

„Apotheken, die gemäß Satz 1 Nummer 1a mit Erlaubnis nach ihrem nationalen Recht Arzneimittel im Wege des Versandes an Endverbraucher im Geltungsbereich dieses Gesetzes verbringen, müssen die Erlaubnis nach nationalem Recht im Rahmen einer Anzeige vor Aufnahme der Tätigkeit gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte beibringen.“

Der Anzeige müsse eine Bestätigung der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats, in dem die Apotheke ihren Sitz hat, beigefügt sein, aus dem hervorgeht, dass die Apotheke für den Versandhandel nach ihrem nationalen Recht befugt ist und „die Vorgaben nach § 11a des Apothekengesetzes und §§ 16, 20 und 35b der Apothekenbetriebsordnung entsprechend durch den Betrieb eingehalten werden“.

Änderungen müssen unverzüglich angezeigt werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) soll zudem regelmäßig eine aktualisierte Liste der zum Versand an den Endverbraucher berechtigten Apotheken veröffentlichen.

Teilnotdienste

Zur Stärkung von Apothekenstandorten in dünn besiedelten Regionen sei es sachgerecht, dass die Versorgung anteilig abgeleistet werden könne. Die Vergütung von Teildiensten ausschließlich in der Zeit von 20 bis 22 Uhr mache Teildienste außerhalb dieser Zeit für Apotheken aber vollkommen unattraktiv, könnten aber gleichwohl nicht von ihnen beeinflusst werden, da die Festlegung der Notdienstzeiten durch die zuständige Behörde erfolge.

Sorge vor Kettenbildung

Bundesweit habe es vermehrt Anfragen und Anträge zu Apotheken Betriebserlaubnissen gegeben, bei denen Gesellschafter einer OHG nur einzelne Apotheken eines Filialverbunds als OHG betreiben wollten und die übrigen Apotheken als Einzelinhaber.

Im weiteren Gesetzgebungsverfahren sollte nach Einschätzung des Ausschusses geprüft werden, ob im Apothekengesetz eindeutig festzulegen ist, dass Filialapotheken ausschließlich von demselben Rechtsträger betrieben werden dürften, der auch Inhaber der Hauptapotheke ist, und dass der Betrieb einer Filialapotheke durch eine Personengesellschaft unzulässig ist, sofern die Hauptapotheke nicht ebenfalls von derselben Personengesellschaft betrieben werde.

„Diese Rechtsunsicherheit eröffnet Spielräume für Kooperationsmodelle, die funktional einer Kettenbildung nahekommen, ohne dass dies gesetzlich geregelt oder vom Gesetzgeber tatsächlich gewollt war und ist“, begründet der Ausschuss.

Keine Anerkennung ausländischer Apotheker

Der Ausschuss spricht sich klar gegen die Anerkennung ausländischer Apotheker aus. „Die Erfahrung aus den Anerkennungsverfahren im Bereich des Apothekerberufs zeigt, dass es für Pharmazeutinnen und Pharmazeuten mit ausländischer Ausbildung angesichts der unterschiedlichen Ausbildungsinhalte, Rechts- und Gesundheitssysteme in den Ausbildungsländern schwierig sein wird, unmittelbar nach Approbationserteilung eine Apotheke selbständig betreiben zu können“, befindet der Ausschuss. Das gelte insbesondere im Hinblick auf die nicht pharmazeutischen Inhaltewie „Spezielle Rechtsgebiete für Apotheker“ finden würden. Zudem würden Zweifel an den erforderlichen Sprachkenntnisse bestehen.

Keine Erleichterung bei Zweigapotheken

Der Ausschuss empfiehlt an den bisherigen Bedingungen im Hinblick auf den Betrieb einer Zweigapotheke festzuhalten. Bisher sei dies nur unter bestimmten Bedingungen und nach Feststellung eines Notstands in der Arzneimittelversorgung möglich. „Auf diese Weise sollte die Anzahl solcher Betriebsstätten, die nur den Bruchteil des Leistungsspektrums einer vollausgestatteten Apotheke erfüllen können, auf das notwendige Maß begrenzt werden.“

Die im Gesetzentwurf niedergelegten Anforderungen an Zweigapotheken seien nun aber noch schwächer, als die, die für den Betrieb einer Rezeptsammelstelle gelten würden. Für die Abgelegenheit einer Zweigapotheke sei bereits die Nicht-Erreichbarkeit der nächstgelegenen Apotheke mit öffentlichen Verkehrsmitteln ausreichend.

„Gerade in ländlichen Regionen mit teilweise deutlich eingeschränktem ÖPNV ist dies aber kein taugliches Abgrenzungskriterium, wenn damit erhebliche Erleichterungen bei den Anforderungen an die Räume (keine Anforderung an die Mindestgröße, Wegfall des Labors, Wegfall des Rezepturarbeitsplatzes) verbunden sind. Zumal gerade in ländlichen Gebieten die Benutzung des PKWs dominiert“, so der Ausschuss. So könne eine Apotheke mit dem ÖPNV schwer, mit dem PKW jedoch durchaus gut zu erreichen sein. Im Ergebnis werde es einer Behörde wenig bis gar nicht möglich sein, Anträge abzulehnen.

„Folge ist, dass bereits niedergelassene vollausgestattete Apotheken mit diesen in der Ausstattung privilegierten und damit wirtschaftlich leichter zu errichtenden Apotheken konkurrieren müssen und letztlich ihren Standort, zumindest als Vollapotheke, aufgeben werden“, warnt der Ausschuss.

Gerade im Hinblick auf die wirtschaftliche Schieflage der Apotheke, würden diese neuen Regelungen dazu führen, dass anstelle einer Filialapotheke vermehrt Zweigapotheken mit stark reduzierter Ausstattung und stark reduzierter Dienstbereitschaft während der regulären Öffnungszeiten in den „unterversorgten“ Gebieten die Arzneimittelversorgung übernehmen würden. „Folge ist eine die Arzneimittelsicherheit gefährdende Konkurrenz zu Vollapotheken. Damit würde sich die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung deutlich verschlechtern.“

Außerdem sei die im Zusammenhang mit der Erteilung der Erlaubnis für eine Zweigapotheke anvisierte Entfernung von sechs Kilometern – gerade im ländlichen Bereich – in dem die Wege oftmals länger sind, zu gering bemessen und sollte auf 15 Kilometer erhöht werden.

Zudem müsste der Gesetzentwurf dahingehend konkretisiert werden, dass eindeutige und verbindliche Verantwortungszuweisung im Sinne der Arzneimittelsicherheit für Zweigapotheken und Filialapotheken gelten.

Auch an der Zweckbestimmung des Raumes, in dem Schutzimpfungen durchgeführt werden, sollte nach Ansicht des Ausschusses festgehalten werden.

Elektronischer Medikationsplan, Austauschregelungen und Digitalisierung

Im Gesetzentwurf soll in der Auflistung der pDL auf die die Versicherten ein Anrecht haben um einen 11. Punkt „Kontinuierliche Pflege des elektronischen Medikationsplans inklusive AMTS Checks“ ergänzt werden. Die Pflege des elektronischen Medikationsplans sei essentiell für die Zusammenarbeit verschiedener Akteure im Gesundheitssystem, eine Pflege durch die Apotheke als Ort der Arzneimittelabgabe daher zielführend. „Eine stärkere Einbindung der Apotheke auch in komplexe Dauermedikation erhöht die Arzneimitteltherapiesicherheit und stärkt das Vertrauen der Patientinnen und Patienten in die Versorgung.“

Darüber hinaus soll die Meldepflicht für Covid-19 gestrichen und Medizinalcannabis fest bepreist werden. Auch die in § 13 BtMVV enthaltenen Vorschriften, die im Falle der Nachweisführung mittels elektronischer Datenverarbeitung bisher zwingend eine Prüfung auf der Grundlage zum Monatsende angefertigter Ausdrucke vorsieht, müsse überarbeitet werden. „Diese Ausdrucke verschaffen mittlerweile keinerlei Sicherheitsgewinn mehr; die geforderten Monatsübersichten können zwischenzeitlich vollständig digital erzeugt und abgezeichnet werden.“

Die Länder fordern darüber hinaus eine Präzisierung bei den erweiterten Austauschregelungen. Apotheker sollen von der Last entbunden werden, bei Nichtverfügbarkeit eines Rabattarzneimittels erst den Großhandel kontaktieren zu müssen, obwohl in der Apotheke ein Substitut vorrätig ist.