Erhöhter Beratungsbedarf bei Biosimilars

Abda: Kein Austausch ohne Zusatzhonorar

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Berlin -

Die Abda hält einen Austausch von Biosimilars in den Apotheken zwar für möglich. Kritische Aspekte seien jedoch im Entwurf des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) für eine Novellierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nicht berücksichtigt worden. Außerdem sei der Beratungsaufwand bei der Umstellung so groß, dass er extra vergütet werden müsse.

Ungeachtet der engen Zulassungskriterien der EMA sei die Anzahl der Studien zum Austausch von Biosimilars weiterhin sehr
niedrig, so die Abda in ihrer Stellungnahme an den G-BA. Da es sich mehrheitlich um parenteral anzuwendende Arzneimittel handele, sei von einer erhöhten Sensibilität der überdurchschnittlich häufig schwerstkranken Patientinnen und Patienten auszugehen. „Bereits kleine Änderungen in der Art der Applikation können zu massiver Verunsicherung bei der Patientin beziehungsweise dem Patienten bis hin zur fehlenden Therapietreue (Non-Adhärenz) führen.“

Die im Entwurf angesprochenen Forderungen nach bestimmten Zusatzleistungen bei der Abgabe überschreiten laut Abda die Kompetenz des G-BA und werden strikt abgelehnt. Überhaupt gehe die Austauschverpflichtung mit einem „deutlich über das übliche Maß hinausgehenden Beratungsaufwand“ einher, der „adäquat vergütet“ werden müsse. „Der guten Ordnung halber weisen wir schon hier darauf hin, dass etwaige Zusatzleistungen im Bereich der Patientenschulung und Dokumentationspflichten, einschließlich datenschutz- und haftungsrechtlicher Aspekte mit erheblichem Zusatzaufwand verbunden sind und dementsprechend von den Apotheken keinesfalls ohne angemessene zusätzliche Entgeltung erbracht werden können.“

Zudem sei zu befürchten, dass durch die Möglichkeit des Austauschs der Einsatz von Rabattverträgen in einem besonders „versorgungssensiblen Bereich“ befördert werde. „Es drohen negative Konsequenzen für die Breite und die Verlässlichkeit des Angebots, wie sie zunehmend schon im ‚klassischen‘ Generikabereich anzutreffen sind.“ Im Einvernehmen mit der Arzneimittelkommission (AMK) fordert die Abda daher, die vorgesehene rabattvertragsgesteuerte, automatische Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in Apotheken auszusetzen.

Dringend geboten wäre jedenfalls die Einschränkung, dass für einen Austausch alle Anwendungsgebiete übereinstimmen müssen und nicht nur einzelne. Anderenfalls drohe eine Verunsicherung der Patient:innen – und Apotheker:innen und Apotheker könnten ohne die „ausschlaggebende Indikation“ nicht angemessen beraten. „Hierzu bedürfte es eines rechtssicheren und konsequenten Informationsaustauschs erkrankungsspezifischer Aspekte zwischen Verordner und abgebender Apotheke.“

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