Wegovy: EMA empfiehlt Zulassung für höhere Dosis

Berlin -

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zulassungsempfehlung für eine höhere Dosierung von Wegovy (Semaglutid 7,2 mg, Novo Nordisk) für Menschen mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m²) ausgesprochen. In der Step-Up-Studie konnte der Hersteller eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von rund 21 Prozent bei Proband:innen mit Adipositas ohne Diabetes nachweisen.

Die Entscheidung des CHMP stützt sich auf Daten des klinischen Phase-3b-Programms, das zwei wesentliche Studien umfasst:

• Step Up: Untersuchung an Menschen mit Adipositas ohne Typ-2-Diabetes.
• Step Up T2D: Untersuchung an Menschen mit Adipositas und Typ-2-Diabetes.

Proband:innen ohne Typ-2-Diabetes erreichten unter der Behandlung mit 7,2 Milligramm Semaglutid nach 72 Wochen eine durchschnittliche Gewichtsabnahme von 20,7 Prozent. Jede dritte Person verlor laut Novo Nordisk 25 Prozent oder mehr.

Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil gleicht Standard

Die Daten belegen, dass 84 Prozent der Gewichtsabnahme auf einen Verlust der Fettmasse entfielen. Gleichzeitig konnte der Erhalt der Muskelfunktion bestätigt werden. Auch Verbesserungen kardiovaskulärer Risikofaktoren wurden festgestellt. Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil entsprach dem der bereits zugelassenen Dosierung von 2,4 Milligramm Semaglutid.

„Nach Zulassung durch die EMA kann die höhere Dosierung Menschen mit Adipositas bei Bedarf eine neue Variante der Therapie mit Wegovy bieten, um ihr Gewicht noch substanzieller reduzieren zu können“, heißt es von Seiten Novo Nordisks.