Phase-II-Daten vielversprechend

Valneva/Pfizer: Impfstoff gegen Lyme-Borreliose in Sicht

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Berlin -

Valneva und Pfizer geben weitere Ergebnisse der Phase-II-Studie zu einem Impfstoffkandidaten gegen Lyme-Borreliose bekannt. Die entscheidende Phase-III-Testung soll voraussichtlich noch in diesem Jahr eingeleitet werden. Sind die Unternehmen erfolgreich, wäre es der erste zugelassene Impfstoff gegen die Erkrankung.

Die Lyme-Borreliose wird durch eine Infektion mit bestimmten Bakterien, den sogenannten Borrelien verursacht. Diese werden durch Zeckenbisse beim Saugakt der Tiere auf den Menschen übertragen. Eine direkte Übertragung von Mensch zu Mensch ist nicht möglich. Durch die Erkrankung können verschiedene Organsysteme Schaden nehmen: Besonders oft betroffen sind Gelenke, Nervensystem, Herz und Haut. Bislang gibt es keine Schutzimpfung. Eine Therapie erfolgt mit Antibiotika. Dennoch kann es zu spät behandelt zu Folgeschäden kommen.

Startschuss für Phase-III noch 2022

Der Impfstoffkandidat VLA15, welcher gemeinsam von Valneva und Pfizer entwickelt wird, konnte nun in einer Phase-II-Studie gute Ergebnisse liefern. Die klinische Phase-III-Testung soll mit einem Impfschema von drei Impfdosen für die Grundimmunisierung durchgeführt werden. Im Rahmen der Untersuchung soll der Impfstoff bei Erwachsenen und Kindern ab fünf Jahren untersucht werden. Wird die behördliche Genehmigung erteilt, könnte die Phase-III-Studie noch im dritten Quartal 2022 starten.

Drei Dosen besser als zwei

In Phase-II wurde an rund 90 Proband:innen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren untersucht, ob bereits zwei Impfdosen im Abstand von sechs Monaten für eine Grundimmunisierung ausreichen, oder ob eine dritte Impfung zwei Monate nach der Erstimpfung den Schutz noch verbessern kann. Es zeigte sich, dass die Teilnehmer:innen, die drei Dosen erhielten, höhere Antikörperwerte gegen das Oberflächenprotein A (OspA) der Borrelien aufwiesen. Daher wird künftig mit drei Impfdosen weitergetestet. VLA15 wird auch bereits an pädiatrischen Patient:innen im Alter zwischen 5 und 17 Jahren untersucht. Erste Daten der Studie werden im ersten Halbjahr 2022 erwartet.

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil war gut. Es kam während der Studie zu keinen impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. „Ich bin sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen, die für die Bestimmung des optimalen Impfplans für unsere geplante Phase-III-Studie von entscheidender Bedeutung sind. In Zusammenarbeit mit Pfizer freuen wir uns darauf, diesen Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, der hoffentlich dazu beitragen wird, sowohl Erwachsene als auch Kinder vor Borreliose zu schützen“, sagte Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva.

VLA15 im Überblick

Aktuell ist VLA15 der einzige Impfstoffkandidat gegen Borreliose, der sich in der klinischen Entwicklung befindet. Er besteht aus multivalenten Proteinuntereinheiten und nutzt einen etablierten Wirkmechanismus, der auf das OspA von Borrelia burgdorferi abzielt. Die Wirkung wird mithilfe eines Alaun-Adjuvans verstärkt. Der Impfstoff soll alle sechs OspA-Serotypen abdecken, die von Borrelia burgdorferi-Spezies exprimiert werden, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind.

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