Schöllkraut ist kein Orphan Drug

Ein Extrakt aus Schöllkrautwurzel darf nicht als Orphan Drug ausgelobt werden. Dies hat der Europäische Gerichtshof (EuGH) entschieden und damit eine Klage des Pharmaunternehmens Nowicky Pharma abgewiesen. Die Firma vertreibt unter dem Namen Ukrain einen Schöllkrautwurzelextrakt und hatte gegen einen Beschluss der EU-Kommission geklagt, in dem im die Ausweisung als Arzneimittel gegen seltene Leiden versagt worden war.

Nowicky hat Ukrain zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs entwickelt. Der Extrakt wird intravenös injiziert und soll sich nach Angaben der Firma im Primärtumor und den Metastasen anreichern. Die enthaltenen Alkaloide fluoreszieren demnach im ultravioletten Licht, wodurch krankes von gesundem Gewebe genauer unterscheiden werden könne.

Das Unternehmen hatte in mehreren außereuropäischen Staaten eine Zulassung erhalten. Die österreichische Behörde hatte 2002 allerdings die Genehmigung verweigert. 2007 nahm Nowicky dann einen neuen Anlauf und beantragte bei der EMA, Ukrain als Arzneimittel gegen seltene Leiden deklarieren zu dürfen - ohne Erfolg. Die Firma habe nicht dargelegt, dass Urkain im Hinblick auf bereits bestehende Methoden zur Behandlung des Leidens für die Betroffenen von erheblichem Nutzen sei, heiß es in der Begründung.

Nowicky hatte gegen die Ablehnung geklagt und darauf verwiesen, dass Ukrain in den USA und Australien als Orphan Drug anerkannt sei. Das Unternehmen hatte zudem die Qualifikation eines von der EMA berufenen Sachverständigen angezweifelt. Bei der Entscheidung über den Antrag seien zudem Beurteilungsfehler gemacht worden. Der EuGH widersprach der Argumentation des Unternehmens und wies die Klage deshalb ab.