Rote-Hand-Brief

Todesfälle unter Viekirax

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Berlin -

Das Hepatitis-C-Präparat Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) darf zukünftig nicht mehr für Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Grad B) empfohlen werden. Das meldet US-Konzern AbbVie in einem Rote-Hand-Brief. Apotheken sollen betroffene Patienten darauf hinweisen, bei ersten Anzeichen von Leberentzündungen oder Leberversagen sofort einen Arzt aufzusuchen. Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Grad C) war das Mittel bereits kontraindiziert.

Viekirax ist seit 2014 auf dem Markt. Seitdem wurden weltweit 26 Fälle von Leberdekompensation und Leberversagen gemeldet; zehn davon endeten tödlich. Weitere Anwender mussten sich einer Lebertransplantation unterziehen. Sowohl Patienten, die Viekirax allein erhielten, als auch Patienten unter Kombinationstherapie mit Exviera (Dasabuvir) waren von den Komplikationen betroffen.

Weltweit werden nach Angaben des Herstellers derzeit etwa 35.000 Menschen mit Viekirax behandelt. AbbVie fordert dazu auf, Patienten mit Leberzirrhose hinsichtlich klinischer Anzeichen einer Leberdekompensation besonders gut zu überwachen. In den ersten vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollen bei neu eingestellten Patienten die Leberwerte einschließlich Bilirubin bestimmt werden. Bei auffälligen Werten muss die Überwachung der Leberwerte auch danach noch erfolgen.

Laut AbbVie kann die Behandlung von bereits eingestellten Patienten mit Child-Pugh Grad B weiter erfolgen, sofern eine positive Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Arzt erfolgt ist. Eine Kontrolle der Leberwerte ist aber in jedem Fall durchzuführen, so der Hersteller. Sobald klinische Anzeichen einer Leberdekompensation auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Viekirax und Exviera hemmen wichtige Enzyme, die für die Vermehrung der Viren verantwortlich sind. Indiziert ist das Therapieregime mit oder ohne Ribavirin für Patienten, die mit Viren vom Genotyp 1 sowie vom Genotyp 4 infiziert sind.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hatte sich im November 2014 für die Zulassung einer Kombinationstherapie von Viekirax und Exviera ausgesprochen. Beide Präparate zur Behandlung der Hepatitis C hatten ein beschleunigtes Zulassungsverfahren durchlaufen; die hohe Heilungsrate aus den Studien hatte die Experten überzeugt.

Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte positiv geurteilt. Für Patienten, die noch keine Leberzirrhose aufweisen und bei denen es sich um eine Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1a handelt, sah das IQWiG einen Zusatznutzen für das Therapieregime. Liegt Genotyp 1b vor, gilt dies nur für therapienaive, nicht aber für therapieerfahrende Patienten. Das Ausmaß des Zusatznutzens war jedoch nicht quantifizierbar.

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