Pseudoephedrin: Erkältungsmittel mit Nebenwirkungen

Berlin -

Pseudoephedrin in Erkältungsmitteln wie Aspirin Complex oder Boxagrippal ist nicht unumstritten. Denn der Wirkstoff macht nicht nur die Nase frei, sondern ist auch mit Nebenwirkungen verbunden. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat jetzt alle ihr dazu vorliegenden Meldungen ausgewertet. Vor allem allergische Reaktionen und kardiovaskuläre Nebenwirkungen traten auf.

Pseudoephedrin wird unter anderem zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung von Schleimhautschwellung der Nase und Nebenhöhlen bei Schnupfen (Rhinosinusitis) mit Kopfschmerzen, Fieber und erkältungsbedingten Schmerzen eingesetzt. Der Wirkstoff findet sich in Kombination mit Ibuprofen, Acetylsalicylsäure (ASS), Cetirizin oder Triprolidin. Je nach Präparat beträgt die Einzeldosis bis zu 120 mg; gemäß Anlage 1 Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) sind bis zu 720 mg Pseudoephedrin pro Packung zulässig.

Für den Zeitraum vom 1. Januar 2013 bis zum 30. Juni 2026 wurden laut AMK 51 Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit sieben rezeptfrei erhältlichen Präparaten identifiziert. Davon entfielen 15 Meldungen auf Kombinationen mit H1-Antihistaminika, 19 auf Kombinationen mit ASS und 17 mit Ibuprofen.

Das berichtete Spektrum an Nebenwirkungen war heterogen; innerhalb einer Meldung wurden teilweise mehrere Symptome berichtet. Unter den 51 Berichten waren 19 Meldungen über allergische Reaktionen wie Exanthem und Juckreiz. Außerdem wurden in 31 Fällen kardiovaskuläre Nebenwirkungen wie Tachykardie und Blutdruckanstieg gemeldet. Sieben Meldungen enthielten Symptome beider Gruppen. Über den gesamten Zeitraum hinweg überwogen kardiovaskuläre Symptome.

Bei dokumentierter Altersangabe waren 41 Patientinnen und zehn Patienten zwischen 19 und 84 Jahren betroffen; am häufigsten Personen zwischen 40 bis 49 Jahren (n=19). Ein altersabhängiges Risiko lässt sich laut AMK aus den Daten nicht ableiten.

Verschiedene Nebenwirkungen

Außerdem bewertete die AMK die Risiken, unter anderem nach einer von der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) veröffentlichten Kasuistik. Pseudoephedrin wirkt als indirektes Sympathomimetikum, indem es die Freisetzung von Noradrenalin fördert. Die daraus resultierende Vasokonstriktion kann zu einem Blutdruckanstieg und Vasospasmus führen, was den Zusammenhang mit den beobachteten Koronarspasmen erklären könnte. Ein Hersteller verwies gegenüber der AMK zudem auf die Möglichkeit einer allergischen Reaktion auf ASS, die im Rahmen eines Kounis-Syndroms zu einem akuten Koronarsyndrom geführt haben könnte. Das Kounis-Syndrom wird mittlerweile in den aktuellen Produktinformationen adressiert.

Im Zusammenhang mit ASS-bedingten Überempfindlichkeitsreaktionen gelten insbesondere Bronchialasthma, Heuschnupfen, Nasenpolypen und chronische Atemwegserkrankungen als relevante Risikofaktoren. Pseudoephedrin-haltige Kombinationsarzneimittel sind bei schwerer oder unkontrollierter Hypertonie sowie bei anderen schweren kardiovaskulären Erkrankungen kontraindiziert, darunter koronare Herzkrankheiten und Tachyarrhythmien.

Die AMK rät daher zu einer kritischen Nutzen-Risiko-Abwägung bei der Abgabe Pseudoephedrin-haltiger Kombinationsarzneimittel. Relevante kardiovaskuläre Gegenanzeigen und Risikofaktoren seien sorgfältig zu beachten. Bei ASS-haltigen Kombinationen sollten zusätzlich Hinweise auf eine mögliche Unverträglichkeit berücksichtigt werden. Ist nicht die Behandlung sämtlicher durch das Kombinationspräparat adressierter Symptome erforderlich, sollte laut AMK geprüft werden, ob eine gezielte symptomatische Therapie mit geeigneten Monopräparaten ausreichend ist.

Apotheken sollen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung nicht verschreibungspflichtiger Pseudoephedrin-haltiger Kombinationsarzneimittel an die AMK melden.

Myokardinfarkt nach Erkältungskombi

Die AkdÄ hatte vor zwei Jahren über den Fall eines 42-jährigen Mannes berichtet, der nach erstmaliger Einnahme eines apothekenpflichtigen Kombinationsarzneimittels mit Pseudoephedrin und ASS innerhalb von 30 Minuten Thoraxschmerzen und Schweißausbrüche entwickelte hatte. Im weiteren Verlauf waren Kammerflimmern, generalisierte Koronarspasmen sowie ein Hinterwandinfarkt aufgetreten. Eine Reanimation mit Defibrillation war erforderlich.

Der Patient wurde intensivmedizinisch versorgt und erhielt mehrere Stents. Die Differenzialdiagnose lautete „Reaktion auf Pseudoephedrin“ sowie „Prinzmetal-Angina“. Zu den berichteten Risikofaktoren des Patienten zählen Heuschnupfen, chronische Sinusitis und Asthma bronchiale. Als weitere verdächtige Substanz wurde Cetirizin als Begleitmedikation genannt.