NRF: Neue Stabilitätsdaten für Ibu-Saft

Berlin -

Die Liefersituation bei den Fiebermitteln Paracetamol und Ibuprofen bleibt weiterhin angespannt. Apotheken weichen auf die Anfertigung von individuellen Rezepturarzneimitteln aus, um Patient:innen schnellstmöglich zu versorgen. Das DAC/NRF liefert hierzu neue Stabilitätsdaten für die Ibuprofen-Suspension. Die Aufbrauchfrist verlängert sich von vier Wochen auf zwei Monate.

Zugrunde liegen neue Untersuchungsergebnisse des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) zur Stabilität für Ibuprofen-Suspensionen vor. Bisher mussten Apotheken, die den Wirkstoff als Rezeptursubstanz oder aus gepulverten Tabletten mit der „Grundlage für Suspensionen zum Einnehmen (NRF S.52.)“ verarbeiteten, eine Aufbrauchfrist von vier Wochen auf dem Etikett vermerken. Die neuen Daten, basierend auf Untersuchungen zur chemischen und physikalischen Stabilität, konnten eine Haltbarkeit von zwei Monaten bestätigen. Diese gilt für Ibuprofen-Suspension mit 20 oder 40 mg/ml, die aus Rezeptursubstanz oder pulverisierten Tabletten hergestellt wurde.

Mehrkosten erstattungsfähig

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), der GKV-Spitzenverband und die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) sowie die Abda hatten über die Voraussetzungen zur Verordnung und Vergütung von individuellen Rezepturarzneimitteln abgestimmt. Die meisten Kassen erklärten sich bereit, die anfallenden Mehrkosten für die Herstellung zu übernehmen, wenn laut BfArM folgende Voraussetzungen für eine patientenindividuelle Herstellung vorliegen:

• Es liegt eine Verschreibung vor.
• Die Nichtbeschaffbarkeit des FAM ist zu dokumentieren (die Dokumentation im Warenwirtschaftssystem gilt als ausreichend).
• Es erfolgt Rücksprache zu medikamentösen Alternativen mit der Praxis.
• Ist die Gabe von Paracetamol- oder Ibuprofen-haltigen Fiebersäften medizinisch erforderlich, dann muss ein neues Rezept über eine Rezeptur ausgestellt werden.
• Die Taxierung erfolgt nach Arzneimittelpreisverordnung.
• Die Regelungen der Hilfstaxe gelten.
• Wenn das BfArM eine längere Nichtverfügbarkeit bestätigt, kann die defekturmäßige Herstellung auch ohne Nachweis vorheriger regelmäßiger ärztlicher Verordnungen erfolgen.
• Der GKV-Spitzenverband wird den Krankenkassen empfehlen, die Rezepturen zu erstatten.