Stivarga: Weitere Zulassung Leberzellkarzinom

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Berlin -

Weitere Zulassung für Stivarga (Regorafenib, Bayer): Das Arzneimittel hat die EU-Zulassung zur Zweitlinienbehandlung des Leberzellkarzinoms erhalten. Seit nunmehr fast zehn Jahren wurde somit eine neue medikamentöse Therapieoption des hepatozellulären Karzinoms geschaffen.

Stivarga war bislang zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (mKRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind, zugelassen. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dem Krebsmedikament jedoch im März vergangenen Jahres keinen Zusatznutzen zugesprochen. Daraufhin nahm Bayer das Arzneimittel in Deutschland vom Markt und stellte den Vertrieb mit sofortiger Wirkung ein. Noch im Handel befindliche Ware musste zurück und für bereits therapierte Patienten Individuallösungen gefunden werden.

Mit der EU-Zulassung zur Zweitlinienbehandlung von Erwachsenen mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die zuvor mit Sorafenib (Nexavar, Bayer) behandelt wurden, hat der orale Multi-Kinase-Inhibitor eine neue Chance auf dem deutschen Markt bekommen. Die Zulassung für die weitere Indikation beruht auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Resorce. Stivarga ist laut Daten, das erste Medikament, dass eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens in der Zweitlinienbehandlung von HCC-Patienten zeigen konnte, für die keine weitere Therapieoption besteht.

Die Ergebnisse der internationalen, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie untersuchte den Einsatz von Regorafenib bei Patienten mit inoperablem HCC, deren Erkrankung unter einer Behandlung mit Sorafenib fortgeschritten war. Die Studie lieferte Daten zum Gesamtüberleben der Patienten im Vergleich zur Behandlung mit Stivarga zur bestmöglichen unterstützenden Behandlung (BSC) und zeigte eine signifikante Verbesserung gegenüber der mit Placebo plus BSC behandelten Vergleichsgruppe.

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