Kratom: FDA geht gegen illegale Vermarktung vor

Berlin -

US-Arzneimittelbehörde FDA warnt derzeit vor illegalen, konzentrierten Produkten mit 7-Hydroxymitragynin (7-OH), einem starken opioidähnlichen Wirkstoff aus Kratom. 7-OH ist weder als Nahrungsergänzung noch als Medikament zugelassen. In der EU ist die Rechtslage uneinheitlich: Deutschland erlaubt Kratom unter Kennzeichnung, während 7-OH-haltige Produkte in einigen Ländern verboten sind.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Warnschreiben an Unternehmen verschickt, die Produkte mit 7-Hydroxymitragynin (7-OH) illegal vermarkten. Darin heißt es: „7-OH ist kein legales Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelzusatzstoff oder Bestandteil eines zugelassenen Medikaments.“ Besonders kritisiert werden konzentrierte Produkte wie Tabletten, Gummibärchen oder Getränkemischungen, die nach Einschätzung der FDA gefährlich sein könnten und sowohl online als auch in lokalen Geschäften angeboten werden.

7-OH ist ein natürlich vorkommendes Alkaloid, das in der Kratom-Pflanze (Mitragyna speciosa) enthalten ist. Es gehört zur Gruppe der Opioide und wirkt auf die Opioidrezeptoren im Nervensystem, wodurch es schmerzlindernde und euphorisierende Effekte hervorrufen kann. 7-OH gilt als potenter als das Hauptalkaloid Mitragynin in Kratom und wird deshalb besonders aufmerksam beobachtet, da es stärker wirksam und potenziell riskanter sein kann.

Die FDA macht außerdem deutlich: „Es gibt keine zugelassenen Medikamente, die 7-OH enthalten. Verbraucher, die 7-OH-Produkte verwenden, setzen sich Produkten aus, die nicht als sicher oder wirksam für irgendeinen Gebrauch nachgewiesen wurden.“ Die betroffenen Firmen wurden aufgefordert, innerhalb von 15 Werktagen zu reagieren. Die Warnungen beziehen sich vor allem auf Produkte, denen 7-OH zugesetzt wurde oder die besonders hohe Mengen enthalten – natürliches Kratom enthält nur sehr geringe Spuren dieses Wirkstoffs.

Rechtsgrundlage in der EU uneinheitlich

7-OH ist in Deutschland nicht im Betäubungsmittelgesetz aufgeführt, der Verkauf als Arzneimittel ohne Zulassung ist jedoch verboten. Kratom selbst ist in Deutschland legal, wenn die Produkte als „nicht zum Verzehr bestimmt“ gekennzeichnet sind. Es wird als Nahrungsergänzungsmittel mit opioidähnlichen Wirkstoffen verkauft und zur Schmerzbehandlung, gegen Depressionen oder zur Verbesserung des Schlafs beworben. Der Konsum kann jedoch nachweislich zu schweren Nebenwirkungen wie Leberschäden, Krampfanfällen, Atemdepression und Sucht führen.

Besonders gefährlich ist die Kombination mit Opioiden wie Fentanyl oder Benzodiazepinen, was bereits zu mehreren tödlichen Vergiftungen, darunter auch der erste dokumentierte Todesfall durch Kratom-Monointoxikation in Deutschland 2024, führte.

Auf EU-Ebene ist die Rechtslage zu 7-OH uneinheitlich. Das Alkaloid wird in vielen Ländern als starkes Opioid und nicht zugelassene Substanz eingestuft. Produkte mit konzentriertem oder zugesetztem 7-OH sind in Ländern wie Dänemark, Estland und Frankreich verboten. Während Deutschland den Verkauf von Kratom-Produkten unter Kennzeichnung erlaubt, ist Kratom in anderen Staaten wie Schweden und Dänemark komplett verboten.

Die Europäische Lebensmittelbehörde (EFSA) stuft das Risiko des Kratom-Konsums als nicht abschätzbar ein, da wichtige pharmakologische Daten fehlen, und fordert weitere Forschung. Verbraucherzentralen warnen vor gesundheitlichen Gefahren und Verunreinigungen der oft unregulierten Produkte.